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標(biāo)準(zhǔn)類別	團體標(biāo)準(zhǔn)	發(fā)布日期	2025-06-16
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)	關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)注的說明	實施日期	2025-06-28
頒發(fā)部門	上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會	廢止日期	暫無

標(biāo)準(zhǔn)介紹

T/SHPPA 010-2025 藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求

本標(biāo)準(zhǔn)代替 T/SHPPA 010-2021

本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證的技術(shù)要求，包括構(gòu)建基本要求、應(yīng)用功能、藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)獲取、合規(guī)管理和預(yù)警、實施、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)格式和接口要求。

本文件適用于藥品生產(chǎn)過程中開展質(zhì)量保證相關(guān)活動的數(shù)字化設(shè)計與實踐。

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