本文件提供了藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)時對超標(biāo)數(shù)據(jù)的調(diào)查流程和方法。

本文件適用于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實驗室檢驗項目，包括物料（原料藥、輔料、藥品包裝材料）、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性考察樣品等的檢驗。

本文件不適用于分析方法驗證、檢驗員培訓(xùn)，新購進(jìn)儀器和系統(tǒng)驗證（如計算機(jī)化系統(tǒng)）期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，過程分析技術(shù)（PAT）產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，微生物相關(guān)檢驗項目。