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DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢體系要求
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標(biāo)準(zhǔn)類別 地方標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布日期 2024-03-12
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)  關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)注的說明 實(shí)施日期 2024-06-11
頒發(fā)部門 河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 廢止日期 暫無
標(biāo)準(zhǔn)介紹
DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢體系要求
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢體系的基本要求、人員、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備、供應(yīng)品和服務(wù)、自檢活動(dòng)、管理體系、現(xiàn)場(chǎng)核查等要求。
本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢體系建立，及藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
相關(guān)公告：河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《小麥種質(zhì)資源鑒定技術(shù)規(guī)程》等53項(xiàng)河南省地方標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第12號(hào)）
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