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下載中心首頁 » 食品標準 » 國內(nèi)標準 » 國家標準 » GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

      

      

      



      


      



      

      



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GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
         
                              
        

      

      
  
      
    
        
        
        
        
    
    
        


    
        
  
      

      

      
  
      
    標準類別
    國家標準
    發(fā)布日期
    2024-05-28
  
      
  
      
    標準狀態(tài)
     
   關于標準有效性標注的說明
    實施日期
    2025-12-01
  
      
  
      
    頒發(fā)部門
    國家標準化管理委員會,國家市場監(jiān)督管理總局
    廢止日期
    暫無
  
      

      

      
    
      標準介紹
      

      
    
      GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
      
    
    
            本標準代替 GB/T 19633.1-2015                
    
    
    
      本文件規(guī)定了預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的材料、預成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。
      

      本文件未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。
      

      本文件未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。
      

      本文件不適用于運送受污染醫(yī)療器械至再加工或處置地期間的包裝材料和/或包裝系統(tǒng)。
      

        
      相關公告：國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準化管理委員會關于批準發(fā)布《白酒質(zhì)量要求 第4部分：醬香型白酒》等195項國家標準和1項國家標準修改單的公告（2024年第9號）
      
    
    
      

      


      

      


      


      
                    
      
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