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      食品標準體系:農業轉基因生物安全管理標準體系框架
      日期:2023-10-19 08:11  
      【核心提示】農業轉基因生物安全管理標準體系框架
      • 【來源】食品伙伴網

      一、基礎標準

      安全管理術語和定義

      二、安全監管標準

      (一)研究與實驗監管

      1 實驗室(植物、動物、微生物)

      2 溫室(植物)

      3 試驗基地〔植物、動物(動物房)、微生物〕

      (二)生產與加工監管

      1 轉基因植物生產與加工

      1.1 轉基因植物種子生產與加工(親本種子、雜交種子及其他生產用種子)

      1.1.1制種基地標準

      1.1.2種子加工標準

      1.1.3種子質量標準(性狀純度、特異性、發芽率、凈度、含水量、混雜閾值等)

      1.2 轉基因植物大田生產種植

      1.2.1 庇護所種植標準(品種選擇、種植等)

      1.2.2 抗性監測標準(敏感性測定、抗性基因頻率評估、抗性上報等)

      1.3轉基因植物加工

      轉基因植物產品加工標準

      1.4 轉基因作物收儲運

      轉基因作物的收獲、儲存、運輸、銷毀等

      2 轉基因動物生產與加工

      2.1 轉基因動物養殖規范

      2.2 轉基因動物加工安全規范

      3 轉基因微生物生產與加工

      (三)經營(流通)管理

      轉基因產品標簽、標識、包裝等

      (四)檢測機構管理

      1 檢測機構建設指南

      2 安全評價檢測的GLP規范

      三、安全評價標準

      (一)分子特征

      分子特征評價導則

      (二)環境安全

      1 植物

      1.1生存競爭能力安全評價導則

      1.2基因漂移的環境影響安全評價導則

      1.3功能效率安全評價導則

      1.4有害生物抗性轉基因植物對非靶標生物的影響安全評價導則

      1.5 耐除草劑植物對非靶標除草劑耐受性的評價技術導則

      1.6對生態系統群落和有害生物地位演化的影響安全評價導則

      1.6靶標生物的抗性風險安全評價導則

      1.7 抗性治理指南

      2 動物

      2.1健康狀況安全評價導則

      2.1.1一般指標

      2.1.2生理學指標

      2.1.3其他指標

      2.2功能效率安全評價導則

      2.3環境適應性安全評價導則

      2.4轉基因動物逃逸(釋放)及其對環境的影響安全評價導則

      2.4.1逃逸的可能性

      2.4.2存活的可能性

      2.4.3擴散的可能性

      2.4.4對環境的影響

      3 微生物

      3.1生物學特性安全評價導則

      3.2對動物的安全性安全評價導則

      3.3對人類的安全性安全評價導則

      3.4對生態環境的安全性安全評價導則

      4 其他專用產品(生物反應器、中草藥等)安全評價導則

      5 基因編輯生物及其產品環境安全性評價導則

      (三)食用安全

      1 轉基因植物及其產品食用安全性評價導則

      1.1 通用要求

      1.2 營養改良型作物

      1.3 RNA干擾作物

      1.4 其他

      2 轉基因動物及其產品食用安全性評價導則

      2.1 通用要求

      2.2 營養改良型動物

      2.3 乳腺生物反應器

      2.4 快速生長型

      3 食用轉基因微生物及其產品食用安全性評價導則

      3.1 通用要求

      3.2 活體轉基因微生物

      3.3 滅活轉基因微生物

      3.4 酶制劑

      3.5 純化產品

      4 藥用工業用轉基因生物及其產品食用安全性評價導則

      5 基因編輯生物及其產品食用安全性評價導則

      6 轉基因生物低水平混雜評價導則

      四、安全檢測標準

      (一) 產品成分檢測

      (普通PCR方法、實時熒光PCR方法、熒光定量PCR方法、數字PCR方法及其快速擴增、快速檢測方法及設備、其他新方法、標準樣品)

      1 通用標準

      1.1通用要求

      1.2抽樣

      1.3制樣

      1.4 DNA、RNA、蛋白提取和純化

      1.5檢測方法建立與評價

      2 核酸檢測

      2.1內標準基因

      2.2調控元件(檢測方法同2.1)

      2.3基因(包括編輯基因;檢測方法同2.1)

      2.4轉化體(包括基因編輯產品;檢測方法同2.1)

      3 蛋白質檢測

      3.1免疫分析

      3.1.1 Western blot方法

      3.1.2 ELISA方法

      3.1.3免疫傳感器(試紙條等)

      3.2其它方法(質譜等)

      4 標準物質(檢測標準)

      4.1候選物

      4.2制備

      4.3定值

      4.4評價與應用

      5 不確定度評價模型

      (二)環境安全檢測

      1 植物

      1.1功能效率(目標性狀有效性)

      1.1.1產量性狀改良

      1.1.2品質性狀改良

      1.1.3生理性狀改良

      1.1.4雜種優勢改良

      1.1.5抗逆性(抗旱性、耐澇性、耐寒性、耐鹽性等)

      1.1.6抗病性

      1.1.7抗蟲性(新的靶標害蟲出現,按靶標害蟲類別補充-室內和田間)

      1.1.8耐除草劑(新的除草劑出現,按除草劑類別補充)

      1.1.9生物反應器

      1.1.10其他性狀

      1.2生存競爭能力

      1.3基因漂移

      1.3.1外源基因漂移風險

      1.3.2花粉活力

      1.4對非靶標生物的影響

      1.4.1非靶標植食性害蟲

      1.4.2有益生物(天敵昆蟲、資源昆蟲、傳粉昆蟲等)

      1.4.3受保護的物種等

      1.4.4其他指示性生物(蚯蚓、跳蟲、大型蚤等)

      1.5對生物多樣性影響

      1.6靶標生物抗性風險

      2 動物

      2.1功能效率

      2.2健康狀況

      2.2.1一般指標

      2.2.2生理學指標

      2.2.3其他指標

      2.3環境適應性

      2.4轉基因動物逃逸(釋放)及其對環境的影響

      2.4.1轉基因動物逃逸的可能性

      2.4.2轉基因動物存活的可能性

      2.4.3轉基因動物擴散的可能性

      2.4.4轉基因動物對環境的影響

      3 微生物

      3.1功能效率

      3.2生物學特性

      3.3對動物的安全性

      3.4對人類的安全性

      3.5對生態環境的安全性

      4 其他專用產品(生物反應器、中草藥等)

      (三)食用安全檢測

      1 通用要求

      2 營養學

      2.1營養成分分析

      2.2抗營養因子分析

      2.3毒素分析

      2.4過敏原分析

      2.5營養利用率評價

      3 蛋白質等同性分析

      3.1等同性分析導則

      3.2糖基化檢測

      3.3飛行時間質譜檢測

      3.4生物活性檢測

      4 毒理學檢測

      4.1生物信息學分析

      4.2急性毒性檢測

      4.3亞慢性毒性檢測

      4.4其他毒性檢測

      5 致敏性檢測

      5.1致敏性檢測導則

      5.2生物信息學分析

      5.3模擬消化穩定性檢測

      5.4熱穩定性檢測

      5.5血清學篩選

      5.6動物模型

      6 功效性評價

      6.1功效性評價導則

      6.2低GI(血糖生成指數)功效評價

      五、其他標準

      (一)對農田生態環境影響的長期跟蹤監測

      (二)生產加工、儲運過程對轉基因生物安全性影響

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