一、為什么要制定這個標準？

隨著人們生活水平的提高和飲食結構的改變，高血脂的發病率和死亡率逐年增加，并且呈現年輕化趨勢。由于患者體內長期存在的高血脂狀態，會廣泛導致機體各組織，尤其是眼、腎、心臟、血管及神經等的慢性損害和功能障礙，嚴重危害人體健康。消費者對能夠輔助降血脂的產品需求很迫切，市場需要更多、更好的輔助降血脂產品。目前常用的輔助降血脂功能檢驗方法是通過喂養飼料誘導哺乳動物高糖高脂模型，受試樣品給予時間為30天，必要時延長至45天。試驗周期較長，資金和人力成本都很高，所以，大部分產品在早期的原料和配方篩選階段不會做哺乳動物實驗，只是在最終申報時才會做哺乳動物實驗。因為缺乏不同配方的功效對比實驗數據，很多時候申報的產品并不一定使用了功效最好的配方。斑馬魚試驗既有體外試驗快速、高效的特點，又具備哺乳動物試驗相關性好、預測性高的特點，并且符合國際動物福利保護趨勢，為輔助降血產品開發前期的原料和配方功能篩查提供了高效且低成本的技術方法，有助于篩選出功能最好的配方進行最終的哺乳動物實驗。

二、本標準的特點有哪些？

本標準首次制訂了用斑馬魚進行輔助降血脂功能評價的方法規范，從胚胎準備、樣品前處理、試驗程序等方面對技術方法的規范性進行了說明和要求，確保實驗方案的科學性、實驗操作的嚴謹性和實驗結果的可靠性。本標準中推薦的斑馬魚輔助降血脂功能評價技術方法具有試驗操作易于掌握、篩查效率高、成本低、周期短、展示性強等優勢和特點。例如，斑馬魚高血脂模型造模和給藥僅為48小時，較哺乳動物的輔助降血脂功能檢驗方法有明顯的時間優勢；檢測血脂利用了油紅O染色和膽固醇熒光探針染色的方法，結果表現形式生動、直觀、可視化；試驗通量較高，單人單次試驗可開展30余個組別的功能篩查。

三、相關方應如何應用這個標準？

本標準既適用于原料的輔助降血脂功能篩查、組方功能的優選、已上市產品的功能驗證和展示，相關方可以根據自己的研發需求來使用本標準的技術方法。

本標準方法使用時要注意樣品的充分溶解，在預試驗中應盡可能地使用物理方式增加樣品的溶解度，遇到不易溶解的樣品，應嘗試不同的助溶劑和分散劑，盡可能地制備成均勻分散的懸浮液，并排除助溶劑和分散劑對斑馬魚血脂含量的影響。若發現樣品具有輔助降血脂功能的趨勢，可將試驗周期延長至96小時，排出假陰性的可能性。

團體標準自愿采用，鼓勵相關單位積極采用并提出意見，采用團體標準或若對團體標準有任何建議，可通過協會團體標準郵箱（tb@cnhfa.org.cn）與協會進行聯系。