2025年3月27日，國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局聯合發布GB 25596-2025《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，將于2027年3月16日正式實施。本次修訂，旨在完善標準與普通嬰配標準、成人特醫食品標準、通用標準的一致協調、科學管控特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰食品）的風險、全面指導企業的配方研發，并進一步擴大產品研發空間。食品伙伴網將標準與現行2010版標準進行了比對分析，主要變化包括以下幾點。

一、產品狀態不再限定為粉狀或液態，為產品創新奠定基礎

按照GB 29922-2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》中相關定義的闡述方式規范了特醫嬰食品的定義。較為突出的變化是刪除了現行標準中對于產品狀態的規定，即不再將特醫嬰食品的狀態限定為粉狀或液態。與國際標準以及中國普通嬰配標準保持了一致，也給企業更多的創新空間，進一步滿足消費者對于多樣化的產品的需求。

二、新增6種產品類別，更好地滿足差異化生理狀態嬰兒的需求

新增6種科學證據強、臨床需求高的產品類別，分別為生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質組件、中鏈脂肪組件，并將現行標準中的“乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方”拆分為乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方。該修訂可以更好地滿足不同生理狀態嬰兒對于營養的攝入需求，進一步推動臨床營養支持的精準化、科學化。

三、必需成分和可選擇成分向普通嬰配標準看齊，保障嬰兒充足的營養攝入

部分特醫嬰食品是為了解決嬰兒膳食的需要而非營養需要，例如標準中新增的防反流配方食品，這類產品主要通過改變產品食用時的狀態，解決嬰兒的胃食管反流問題。對于營養素含量水平，與普通嬰配無差異。基于該特點，標準將必需成分和可選擇成分的相關要求參照GB 10765和GB 10766進行了調整，主要包括：

1、調整能量標準上限和膳食纖維能量系數。

將能量標準的上限由“295kJ/100mL”調整為“314kJ/100mL”，膳食纖維系數由“8.5kJ/g”調整為“8kJ/g”。

2、收緊碳水化合物來源的種類。

除特殊需求外，不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源。禁止作為碳水化合物來源的原料由果糖修訂為果糖和蔗糖。

3、調整必需成分和可選擇成分的指標標準范圍。

調整的原則是取GB 10765和GB 10766兩個標準更寬的標準范圍，舉例如下。

部分營養素標準范圍調整程度較大，維生素類，維生素D和膽堿，標準最大和最小限值均提高至原標準限值兩倍左右，煙酸的下限提升了近40%；礦物質類，取消了鈉和氯的下限標準，鈉、鉀、鐵、鈣、氯的上限和錳、碘的下限 均有較大程度的調整。部分營養素指標標準范圍調整情況如下。

四、產品灰分要求更加科學，護航嬰兒的健康成長

明確母乳營養補充劑與母乳混合后的液態產品也應符合灰分要求，標準規定更加完善，進一步保障嬰兒的健康安全。

五、污染物、真菌毒素、微生物限量引用通用標準，方便標準間協調管理

污染物、真菌毒素和微生物（致病菌）限量，采取引用通用標準的方式進行規定，便于標準間的協調管理。

通用標準與現行GB 25596相比，主要差異內容如下：

污染物：調整了固態產品鉛和亞硝酸鹽的指標限量，分別調整為“≤0.08mg/kg”和“≤2.0mg/kg”。增加錫的限量（僅適用于采用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品）為“≤50mg/kg”以及液態產品污染物限量的折算比例（8:1）。

真菌毒素：將黃曲霉毒素B1的檢測方法修訂為GB 5009.22。

六、縮小檢測脲酶活性的產品范圍，科學管控產品風險

需檢測脲酶活性的產品由“含有大豆成分的產品”調整為“以大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源的產品”，涉及需檢測的產品范圍大大縮小。依托科學評估實現食品安全風險的精準管理，實現監管效率與經濟效益的雙重提升。

七、優化標簽標識要求，科學指導特醫嬰食品的使用

擴大了需要標識滲透壓的產品類別，要求所有類別的特醫嬰食品均需標識產品的滲透壓。

對于新增的產品類別，防反流配方食品，給出了標簽需要標識的內容，包括沖調溫度、放置時間等參數，以及產品配制后的黏度。

八、完善各類別特醫嬰的適用人群和技術要求，進一步推動配方科學性

對于新增加的6種產品類別，依據適用人群的臨床需求、最新的科學證據以及使用歷史等，同步給出了主要技術要求，例如對于可以添加蛋白質的產品，均要求蛋白質由單一來源的優質蛋白（或氨基酸）提供。

對于2010版標準中附表A.1的原有產品類別，首先是將標準問答中的技術要求納入到標準中，方便行業參照執行。另外，完善了產品適用的特殊醫學狀況人群和配方主要技術要求。讓更多特殊醫學狀況的嬰兒可以通過食用特醫嬰食品維持正常生長，也更加注重配方的科學性，保障嬰兒營養攝入的充足性和優質性。

基于臨床使用需求，部分類別特醫嬰食品需要調整營養素的指標標準范圍，標準并入了2010版標準問答中的該部分內容并進行了修訂，修訂內容如下。

1.乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代謝障礙配方：1）增加每100kcal指標標準范圍；2）增加了碳水化合物的指標標準范圍；3）刪除了維生素D、鐵的指標標準范圍；4）修改了部分營養素每100kJ指標標準范圍。并且更加關注罕見病氨基酸代謝障礙配方的科學性，明確以醫學和營養學研究結果為依據，允許在標準基礎上對部分營養素含量進行適當調整。

2.早產/低出生體重嬰兒配方：1）增加了每100kcal指標標準范圍的最大值；2）增加了碳水化合物指標標準范圍；3）刪除了氯的指標標準范圍；4）修改了部分營養素的指標標準范圍。

將常見氨基酸代謝障礙癥應限制的氨基酸種類，由2010版標準問答納入標準中，并增加了應限制的氨基酸含量，增加的氨基酸含量與GB 29922保持一致。

九、調整單體氨基酸規定，與已發布公告相銜接

由于特殊膳食用食品中氨基酸的具體要求已通過公告進行規定，因此標準僅保留了單體氨基酸的化合物來源。并將胱氨酸的化合物來源由“L-鹽酸半胱氨酸”修改為“L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物”，將組氨酸的化合物來源由“L-鹽酸組氨酸”修改為“L-鹽酸組氨酸一水物”。

小結

對于正在開發新的特醫產品的企業，需要及時根據標準修正產品配方的研發方向。對于已獲注冊的配方，需要核實產品與標準的符合性，根據產品需要調整的項目，明確后續需要開展的工作并盡快落實，確保在標準的過渡期內順利完成產品的轉換。食品伙伴網擁有專業的注冊團隊，歡迎行業同仁就特醫食品的相關問題與我們開展深入交流。

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（食品伙伴網合規服務中心原創解讀，僅供行業參考交流）