本標準給出了基因擴增檢測方法驗證確認與方法驗證的一般性原則。

本標準適用于實驗室對基因擴增領域（如：轉基因檢測、過敏原分子鑒定、功能基因檢測、中藥成分鑒定、微生物菌種鑒定、摻假鑒定等）的非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、其他修改的標準方法的方法確認，以及實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證。