目前，出入境檢驗檢疫行業標準SN/T 3266-2012《食品微生物檢測方法確認技術規范》、SN/T 3223-2012《動物傳染病PCR檢測技術確認規范》和認證認可行業標準RB/T 190-2015《化礦金專業化學分析方法驗證程序》是我國僅有的檢測方法確認的技術標準，僅用于對傳統的微生物檢測方法、病毒及化學檢測方法進行確認。然而，近年來隨著分子生物學的發展，基因檢測技術越來越多的被應用于轉基因檢測、動植物源性成分鑒定、病毒檢測、過敏原檢測、物種鑒定、微生物鑒定等，涉及食品、動植物產品、環境、醫學等多個領域。在某些領域，基因擴增方法已成為唯一的檢測方法，比如轉基因、動物源性成分的檢測等。同時，由于分子生物學發展的日新月異，新技術和新方法不斷的被開發使用，但我國一直無系統的技術規范，方法確認的性能指標不明確，導致確認方案設計缺少科學性，關鍵性能指標、室內和室間確認數據不完善等問題突出，因此急需技術標準對基因擴增檢測方法確認加以規范。