合格評定—基因擴增檢測方法驗證與確認指南（編制說明）

目前，出入境檢驗檢疫行業(yè)標準SN/T 3266-2012《食品微生物檢測方法確認技術(shù)規(guī)范》、SN/T 3223-2012《動物傳染病PCR檢測技術(shù)確認規(guī)范》和認證認可行業(yè)標準RB/T 190-2015《化礦金專業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序》是我國僅有的檢測方法確認的技術(shù)標準，僅用于對傳統(tǒng)的微生物檢測方法、病毒及化學(xué)檢測方法進行確認。然而，近年來隨著分子生物學(xué)的發(fā)展，基因檢測技術(shù)越來越多的被應(yīng)用于轉(zhuǎn)基因檢測、動植物源性成分鑒定、病毒檢測、過敏原檢測、物種鑒定、微生物鑒定等，涉及食品、動植物產(chǎn)品、環(huán)境、醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域。在某些領(lǐng)域，基因擴增方法已成為唯一的檢測方法，比如轉(zhuǎn)基因、動物源性成分的檢測等。同時，由于分子生物學(xué)發(fā)展的日新月異，新技術(shù)和新方法不斷的被開發(fā)使用，但我國一直無系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范，方法確認的性能指標不明確，導(dǎo)致確認方案設(shè)計缺少科學(xué)性，關(guān)鍵性能指標、室內(nèi)和室間確認數(shù)據(jù)不完善等問題突出，因此急需技術(shù)標準對基因擴增檢測方法確認加以規(guī)范。

與本項目同類型的國家標準項目《合格評定 化學(xué)分析方法確認和驗證指南》已經(jīng)于2012年立項，2015年報批，基因擴增領(lǐng)域急需本項目來規(guī)范檢測方法驗證與確認工作。