制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術(shù)規(guī)程（征求意見稿）
本文件給出了制藥工藝過程中接觸料液的一次性使用系統(tǒng)（SUS）及一次性聚合物組件所需的可提取物檢測技術(shù)規(guī)程。該技術(shù)規(guī)程方案明確了一次性系統(tǒng)及組件供應(yīng)商進(jìn)行可提取物檢測的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，以期對其使用者的相容性評價提供最有價值的幫助。
本規(guī)程提供的標(biāo)準(zhǔn)化可提取物檢測方案適用但不限于與使用者產(chǎn)品或工藝流體接觸的以下SUS組件。