12月11日，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布關(guān)于征求《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等21項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的函。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）的標(biāo)準(zhǔn)修訂工作自2017年立項(xiàng)，依據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）為基礎(chǔ)，框架結(jié)構(gòu)與GB 14881（包括修訂方向）保持一致，GB 17405現(xiàn)行版本已經(jīng)發(fā)布了25年之久，征求意見稿對(duì)GB 17405-1998進(jìn)行了較大調(diào)整。對(duì)于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》征求意見稿中的修訂要點(diǎn)，食品伙伴網(wǎng)進(jìn)行了重點(diǎn)變化分析，供大家參考。

1、范圍、術(shù)語(yǔ)和定義新變化

征求意見稿適用范圍延續(xù)了GB 17405-1998的規(guī)定，并根據(jù)GB 14881進(jìn)行了完善，適用于保健食品的生產(chǎn)。

刪除了 “原料”、“中間產(chǎn)品”、“產(chǎn)品”和“批號(hào)”的定義，均按照保健食品注冊(cè)和備案要求、監(jiān)管文件和行業(yè)習(xí)慣對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)理解執(zhí)行。

2、選址、廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間更符合生產(chǎn)需要

要符合GB 14881 的相關(guān)規(guī)定，同時(shí)增加了生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分的一般原則、清潔作業(yè)區(qū)的控制要求、前處理工序作業(yè)區(qū)的要求等。清潔作業(yè)區(qū)的控制要求詳見表1。

表 1 清潔作業(yè)區(qū)控制要求
 

3、設(shè)施與設(shè)備提出新要求

重申GB 14881的基礎(chǔ)性地位。針對(duì)保健食品的生產(chǎn)實(shí)際情況，增加了清潔作業(yè)區(qū)入口、二次供水、生產(chǎn)加工作水、原料前處理、提取溶劑回收、清洗系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施要求。

4、原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求更加規(guī)范全面

根據(jù)保健食品所用原輔料和包裝材料的表述特點(diǎn)，本章節(jié)名稱由“原料”改為“原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求”。根據(jù)保健食品原輔料和包裝材料的實(shí)際情況，明確了基本要求、動(dòng)植物類原料、菌種原料、原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素、生產(chǎn)加工用水和其他原輔料的要求。明確自行生產(chǎn)藻類原料、真菌類、益生菌類原料的，應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。刪除原料運(yùn)輸工具、原料驗(yàn)收、原料存放及儲(chǔ)存期相關(guān)規(guī)定。對(duì)原輔料和包裝材料的質(zhì)量管理規(guī)定更加有條理和規(guī)范。

5、生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制基本要求更加明確

生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制章節(jié)由原來(lái)的“生產(chǎn)過(guò)程”修訂為“生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制”，新增并明確了9項(xiàng)基本要求，明確GB 14881在保健食品生產(chǎn)中的基礎(chǔ)地位；明確保健食品生產(chǎn)工藝規(guī)程按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行制定；明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)和發(fā)酵過(guò)程中進(jìn)行微生物監(jiān)控；明確后續(xù)無(wú)殺菌措施應(yīng)在同一清潔作業(yè)區(qū)完成的生產(chǎn)工序要求，以及特殊情況未能在同一清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)完成的相關(guān)要求；明確有效降低異物污染的相關(guān)要求；明確物料平衡檢查的相關(guān)要求；明確清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)和清場(chǎng)的相關(guān)要求；明確生產(chǎn)線切換防止交叉污染。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制有了明確的指向性。

6、生產(chǎn)過(guò)程特定工序的控制要求更加明確

生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制章節(jié)新增了“特定工序的控制要求”，原標(biāo)準(zhǔn)中也有相關(guān)內(nèi)容，但是沒(méi)有進(jìn)行特定工序的明確劃分，在特定工序中新增原料提取物提取工序的控制要求、原料前處理工序的控制要求、包裝材料投料使用的控制要求、中間產(chǎn)品的控制要求，對(duì)上述關(guān)鍵工序的關(guān)鍵工藝及工藝參數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)、潔凈級(jí)別等進(jìn)行了明確要求。對(duì)于原輔料投料使用、配料與加工部分做了大幅刪減，使這些工序中的關(guān)鍵控制要求更為清晰明確。

7、新增確認(rèn)和驗(yàn)證工作相關(guān)規(guī)定

通過(guò)確認(rèn)/驗(yàn)證可以控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，可以控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量。本章節(jié)主要包括確認(rèn)/驗(yàn)證的基本思路、范圍、對(duì)象和主要工作過(guò)程等。明確廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)/驗(yàn)證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證。所有確認(rèn)/驗(yàn)證工作中的過(guò)程及數(shù)據(jù)等均應(yīng)有記錄，驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，記錄和驗(yàn)證報(bào)告均應(yīng)歸檔保存。

8、保健食品不同類型產(chǎn)品的作業(yè)區(qū)劃分更加明確

新增“附錄A 保健食品不同類別產(chǎn)品作業(yè)區(qū)劃分指南”，對(duì)于不同劑型或形態(tài)保健食品的作業(yè)區(qū)劃分更為明確，除了有一般原則，還列出了劃分示例，對(duì)于常見劑型/形態(tài)的保健食品需要在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行的關(guān)鍵工序加以明確。方便企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過(guò)程對(duì)清潔程度的要求和特殊情況調(diào)整作業(yè)區(qū)的劃分。

9、其他變化

主要涉及檢驗(yàn)、貯存與運(yùn)輸、產(chǎn)品召回與追溯、人員與培訓(xùn)、記錄和文件管理相關(guān)內(nèi)容。具體如下：①新增原輔料、包裝材料及中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的規(guī)定；②增加貯運(yùn)中保質(zhì)期、貯存期限、信息化倉(cāng)儲(chǔ)等內(nèi)容；③新增產(chǎn)品召回及追溯制度的要求，確保對(duì)產(chǎn)品從原輔料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可迅速召回；④刪除學(xué)歷、專業(yè)等限制要求，新增企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施的相關(guān)規(guī)定；⑤新增文件和記錄的管理應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)、文件管理制度的管理要求及目的。以上修訂更加全面的規(guī)范了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)所有環(huán)節(jié)的要求。

10、小結(jié)

此次《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》修訂，主要以國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件作為參考，對(duì)原有標(biāo)準(zhǔn)做出了較大改動(dòng)，并與保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂工作相銜接，伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定的修訂進(jìn)展，為大家提供生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)支持。