12月11日，食品安全國家標準審評委員會秘書處發布關于征求《保健食品良好生產規范》等21項食品安全國家標準（征求意見稿）意見的函。《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）的標準修訂工作自2017年立項，依據《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）為基礎，框架結構與GB 14881（包括修訂方向）保持一致，GB 17405現行版本已經發布了25年之久，征求意見稿對GB 17405-1998進行了較大調整。對于《食品安全國家標準 保健食品良好生產規范》征求意見稿中的修訂要點，食品伙伴網進行了重點變化分析，供大家參考。

1、范圍、術語和定義新變化

征求意見稿適用范圍延續了GB 17405-1998的規定，并根據GB 14881進行了完善，適用于保健食品的生產。

刪除了 “原料”、“中間產品”、“產品”和“批號”的定義，均按照保健食品注冊和備案要求、監管文件和行業習慣對相關術語理解執行。

2、選址、廠區環境、廠房和車間更符合生產需要

要符合GB 14881 的相關規定，同時增加了生產作業區劃分的一般原則、清潔作業區的控制要求、前處理工序作業區的要求等。清潔作業區的控制要求詳見表1。

表 1 清潔作業區控制要求
 

3、設施與設備提出新要求

重申GB 14881的基礎性地位。針對保健食品的生產實際情況，增加了清潔作業區入口、二次供水、生產加工作水、原料前處理、提取溶劑回收、清洗系統等相關設施要求。

4、原輔料及相關產品的要求更加規范全面

根據保健食品所用原輔料和包裝材料的表述特點，本章節名稱由“原料”改為“原輔料及相關產品的要求”。根據保健食品原輔料和包裝材料的實際情況，明確了基本要求、動植物類原料、菌種原料、原料提取物和復配營養素、生產加工用水和其他原輔料的要求。明確自行生產藻類原料、真菌類、益生菌類原料的，應按照相關要求建立生產管理體系。刪除原料運輸工具、原料驗收、原料存放及儲存期相關規定。對原輔料和包裝材料的質量管理規定更加有條理和規范。

5、生產過程的食品安全控制基本要求更加明確

生產過程的食品安全控制章節由原來的“生產過程”修訂為“生產過程的食品安全控制”，新增并明確了9項基本要求，明確GB 14881在保健食品生產中的基礎地位；明確保健食品生產工藝規程按照保健食品產品技術要求進行制定；明確關鍵控制環節和發酵過程中進行微生物監控；明確后續無殺菌措施應在同一清潔作業區完成的生產工序要求，以及特殊情況未能在同一清潔作業區內完成的相關要求；明確有效降低異物污染的相關要求；明確物料平衡檢查的相關要求；明確清潔狀態標識和清場的相關要求；明確生產線切換防止交叉污染。對于生產過程中的風險控制有了明確的指向性。

6、生產過程特定工序的控制要求更加明確

生產過程的食品安全控制章節新增了“特定工序的控制要求”，原標準中也有相關內容，但是沒有進行特定工序的明確劃分，在特定工序中新增原料提取物提取工序的控制要求、原料前處理工序的控制要求、包裝材料投料使用的控制要求、中間產品的控制要求，對上述關鍵工序的關鍵工藝及工藝參數、關鍵項目檢驗、潔凈級別等進行了明確要求。對于原輔料投料使用、配料與加工部分做了大幅刪減，使這些工序中的關鍵控制要求更為清晰明確。

7、新增確認和驗證工作相關規定

通過確認/驗證可以控制生產過程的運行標準，通過對已驗證狀態的監控，可以控制整個工藝過程，確保質量。本章節主要包括確認/驗證的基本思路、范圍、對象和主要工作過程等。明確廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，檢驗方法應當經過確認/驗證，關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，影響產品質量安全的主要因素發生變更時，應進行風險評估，并根據風險評估情況進行確認/驗證。所有確認/驗證工作中的過程及數據等均應有記錄，驗證工作完成后應有驗證報告，記錄和驗證報告均應歸檔保存。

8、保健食品不同類型產品的作業區劃分更加明確

新增“附錄A 保健食品不同類別產品作業區劃分指南”，對于不同劑型或形態保健食品的作業區劃分更為明確，除了有一般原則，還列出了劃分示例，對于常見劑型/形態的保健食品需要在清潔作業區進行的關鍵工序加以明確。方便企業根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求和特殊情況調整作業區的劃分。

9、其他變化

主要涉及檢驗、貯存與運輸、產品召回與追溯、人員與培訓、記錄和文件管理相關內容。具體如下：①新增原輔料、包裝材料及中間產品檢驗的規定；②增加貯運中保質期、貯存期限、信息化倉儲等內容；③新增產品召回及追溯制度的要求，確保對產品從原輔料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯，以便發現問題時，可迅速召回；④刪除學歷、專業等限制要求，新增企業應制定培訓計劃并實施的相關規定；⑤新增文件和記錄的管理應符合的標準、文件管理制度的管理要求及目的。以上修訂更加全面的規范了產品生產過程相關所有環節的要求。

10、小結

此次《保健食品良好生產規范》修訂，主要以國內相關標準和規范性文件作為參考，對原有標準做出了較大改動，并與保健食品生產許可審查細則修訂工作相銜接，伙伴網將持續關注保健食品生產許可相關規定的修訂進展，為大家提供生產相關技術支持。