保健食品生產工藝變更實質等同驗證指南（征求意見稿）
本文件規定了保健食品生產工藝變更實質等同驗證的管理過程，描述了生產工藝變更實質等同驗證的流程、變更分類、生產工藝變更驗證實質等同驗證技術要求及判定標準、驗證方案的制定、實施，及驗證報告的要求，以證明生產工藝變更前后的產品在安全性、保健功能和質量可控性保持一致。
本文件適用于已注冊或備案的保健食品，為保健食品生產工藝變更的驗證過程管理，提供通用的技術指導。如生產工藝的變更涉及注冊批準證明文件或備案憑證變更，應按照相關法律法規的要求申請變更。保健食品注冊、備案不允許的變更，不在本文件范圍內。
保健食品不同劑型、不同品種都有其特殊的工藝要求和質量指標，每種劑型的生產工藝變更實質等同驗證指南，將在各劑型的細則中具體描述。