保健食品生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證指南（征求意見稿）
本文件規(guī)定了保健食品生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證的管理過程，描述了生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證的流程、變更分類、生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證技術(shù)要求及判定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施，及驗(yàn)證報(bào)告的要求，以證明生產(chǎn)工藝變更前后的產(chǎn)品在安全性、保健功能和質(zhì)量可控性保持一致。
本文件適用于已注冊(cè)或備案的保健食品，為保健食品生產(chǎn)工藝變更的驗(yàn)證過程管理，提供通用的技術(shù)指導(dǎo)。如生產(chǎn)工藝的變更涉及注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案憑證變更，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求申請(qǐng)變更。保健食品注冊(cè)、備案不允許的變更，不在本文件范圍內(nèi)。
保健食品不同劑型、不同品種都有其特殊的工藝要求和質(zhì)量指標(biāo)，每種劑型的生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證指南，將在各劑型的細(xì)則中具體描述。