在目前的保健食品相關法律法規或標準文件中，尚未有對生產工藝變更的驗證方式方法做明確的規定。保健食品生產企業較多參考藥品行業的生產工藝變更研究及驗證體系，實施保健食品生產工藝的變更驗證。因此，本標準旨在建立一套針對保健食品生產工藝變更的通用、有效、易執行的驗證管理方法，用于指導保健食品注冊/備案證書持有人，對已注冊或備案的保健食品，擬進行生產工藝變更時，開展研究驗證工作，證明變更后的產品符合預定的質量標準要求。同時，亦期望通過本標準的實施，提高保健食品行業驗證體系的質量水平和驗證結果的有效性，保證保健食品的安全性、保健功能和質量可控性。