《保健食品真實世界研究指南》團體標準已于2022 年8 月由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會立項，牽頭單位為中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會。該標準規(guī)定了保健食品真實世界研究思路、方案設計、受試者權(quán)益保障、研究質(zhì)量管理主要內(nèi)容、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理、統(tǒng)計分析、必備文件、研究報告的要求。本文件適用于保健食品的研發(fā)和上市后功效研究、適宜人群、安全性研究。