本文件規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康摹⑹茉囌哌x擇、退出和中止標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用樣品要求、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定、試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等，為特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。

本文件適用于10歲以上特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)。