本文件規定了特殊醫學用途腎病全營養配方食品臨床試驗的試驗目的、受試者選擇、退出和中止標準、試驗用樣品要求、試驗方案設計、觀察指標、結果判定、試驗管理、數據管理與統計分析等，為特殊醫學用途腎病全營養配方食品的臨床試驗設計、實施、評價提供指導。

本文件適用于10歲以上特殊醫學用途腎病全營養配方食品的臨床試驗。