本文件規(guī)定了特殊醫(yī)學用途腎病全營養(yǎng)配方食品臨床試驗的試驗目的、受試者選擇、退出和中止標準、試驗用樣品要求、試驗方案設計、觀察指標、結果判定、試驗管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等，為特殊醫(yī)學用途腎病全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗設計、實施、評價提供指導。

本文件適用于10歲以上特殊醫(yī)學用途腎病全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗。