《藥品召回管理辦法》征求意見

    我國藥品召回將分三級實施

    昨天，《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）開始征求社會意見。其中規定，召回將分為3個等級實施，等級根據藥品安全隱患的嚴重程度確定。

    其中，“引起嚴重健康損害或者死亡的”被列入一級召回；“使用該藥品可能引起暫時的或者可逆健康損害的”被列入二級召回；三級召回是指“不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的”，如“藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷的”等。

    《辦法》要求，一級召回需在當天向所在地的省級藥品監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃，并同時向國家藥品監督管理部門提交資料。實施一級召回的藥企應當每3日提交階段性進展報告，緊急情況下應當日報。

    其實早在去年先后爆發的“齊二藥”和“欣弗”事件后，我國就已經實施了問題藥品召回，此次各項制度和程序在《辦法》中明確，更加突出強化藥品生產企業是藥品安全的第一責任人，藥企不但要建立和完善藥品召回制度，還要承擔藥品召回過程中的相應費用。同時，對于進口藥品生產企業，同樣要遵循此《辦法》，進口藥品生產企業應當在中國境內指定法人機構作為其代理人。

    另外，藥企還需要建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息。

    國家藥監局新聞發言人顏江瑛曾在此前的發布會上表示，處方藥和非處方藥都在召回的范圍內。藥品存在的一些不良反應或者潛在危險，醫生和企業發現了均要報告，以提供需要的藥品召回信息的來源。