《藥品召回管理辦法》征求意見(jiàn)

    我國(guó)藥品召回將分三級(jí)實(shí)施

    昨天，《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）開(kāi)始征求社會(huì)意見(jiàn)。其中規(guī)定，召回將分為3個(gè)等級(jí)實(shí)施，等級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度確定。

    其中，“引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的”被列入一級(jí)召回；“使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆健康損害的”被列入二級(jí)召回；三級(jí)召回是指“不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的”，如“藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷的”等。

    《辦法》要求，一級(jí)召回需在當(dāng)天向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，并同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料。實(shí)施一級(jí)召回的藥企應(yīng)當(dāng)每3日提交階段性進(jìn)展報(bào)告，緊急情況下應(yīng)當(dāng)日?qǐng)?bào)。

    其實(shí)早在去年先后爆發(fā)的“齊二藥”和“欣弗”事件后，我國(guó)就已經(jīng)實(shí)施了問(wèn)題藥品召回，此次各項(xiàng)制度和程序在《辦法》中明確，更加突出強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，藥企不但要建立和完善藥品召回制度，還要承擔(dān)藥品召回過(guò)程中的相應(yīng)費(fèi)用。同時(shí)，對(duì)于進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)，同樣要遵循此《辦法》，進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。

    另外，藥企還需要建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息。

    國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛曾在此前的發(fā)布會(huì)上表示，處方藥和非處方藥都在召回的范圍內(nèi)。藥品存在的一些不良反應(yīng)或者潛在危險(xiǎn)，醫(yī)生和企業(yè)發(fā)現(xiàn)了均要報(bào)告，以提供需要的藥品召回信息的來(lái)源。