我國擬出臺規定規范藥品技術轉讓注冊行為

為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品安全有效，國家食品藥品監管局近日起草了《藥品技術轉讓注冊管理規定》(征求意見稿)，并上網公開征求各界意見。

  在新藥技術轉讓方面，辦法規定，在申報審批期間,轉讓方在工商行政管理部門的合法登記已經失效，作為獨立承擔民事責任機構的能力已經喪失的；轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的；轉讓方機構或者企業名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；申請新藥技術轉讓的藥品監測期已滿的；轉讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的；發現申請新藥技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；國家食品藥品監管局技術審評認為，新藥技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的，其新藥技術轉讓注冊申請將不予受理和批準。

  在生產技術轉讓方面，辦法規定，在申報審批期間，轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的；申請生產技術轉讓的藥品尚處于行政保護期、中藥品種保護期、及監測期內的；申請生產技術轉讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標準品種的，以及其他品種不能證明其新藥來源的；轉讓方未按照國家食品藥品監督管理局《藥品注冊批件》等有關要求，在規定限期內完成后續工作的；轉讓方藥品批準文號已經失效或其有效性存在疑問的；轉讓方企業名稱與藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；轉讓方已經申請再注冊，國家或者省級藥品監管部門尚未作出結論的；轉讓方藥品質量標準仍為試行標準的；發現申請生產技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；國家食品藥品監管局技術審評認為，生產技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的，其生產技術轉讓注冊申請將不予受理和批準。

  辦法提出，國家食品藥品監管局可以根據藥品不良反應監測情況和藥品再評價結果，決定停止存在高安全風險品種和療效不確切品種的藥品技術轉讓。藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是，國家食品藥品監管局通過藥品技術轉讓注冊程序已經作出的核發或者注銷藥品批準文號決定的效力不變。