美國發布包含遺傳rDNA結構的基因工程動物法規草案

    2008年9月24日，美國食品藥品管理局(FDA)發布了包含遺傳rDNA結構的基因工程動物法規草案。

    指南草案闡明了食品藥品管理局(FDA) 對基因工程動物生產商和開發商的要求和建議。指南草案就基因工程動物及FDA管制產品說明了聯邦食品、藥品及化妝品法案中新的動物藥品規定如何實施，包括FDA擬對某些基因工程動物實施執行酌處權的要求。

    定稿的指南草案代表FDA目前關于此問題的意見。草案不向任何人授予任何權利，不約束FDA或公眾。可以使用替代方法，只要滿足適用法令和法規的要求。

    指南草案說明了現行技術法規和合格評定程序適合基因工程動物及產品，并提出了符合技術法規和合格評定程序的建議。草案沒有提出新的法律責任或要求。依照現行法律及實施細則，除少數例外，所有基因工程動物食品及所有基因工程動物在進口、跨州移動或銷售之前必須經過批準，因為它們被認為包含新的動物藥品。根據美國法律基因工程動物中包含的可能影響其結構或功能的重組DNA結構是一種新的動物藥品。

    注意：FDA已頒布了一個指南草案公告，提出了關于如何遵守現行FDA技術法規和合格評定程序的非約束性建議。指南本身既不是技術法規也不是合格評定程序。