國家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于《皮膚消毒劑通用要求》征求意見

　　《皮膚消毒劑通用要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀

 

　　《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》（GB 27951-2011）的頒布實(shí)施填補(bǔ)了國內(nèi)空白，為皮膚消毒劑的監(jiān)督管理、企業(yè)生產(chǎn)和規(guī)范使用發(fā)揮了積極的作用，對(duì)疾病預(yù)防、感染控制以及皮膚消毒劑的使用管理發(fā)揮了顯著的社會(huì)效益和直接的經(jīng)濟(jì)效益。

 

　　隨著行政許可的改變，本標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過程中也存在一定的不足，主要表現(xiàn)在不利于皮膚消毒劑的研發(fā)與利用，微生物殺滅效果評(píng)價(jià)指標(biāo)確定有待規(guī)范，與其它已頒布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步統(tǒng)一。在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）以及美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)等國際標(biāo)準(zhǔn)組織頒布的消毒標(biāo)準(zhǔn)中未發(fā)現(xiàn)有關(guān)用于皮膚消毒的消毒劑標(biāo)準(zhǔn)。多種消毒劑可以用于皮膚消毒，要統(tǒng)一到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)上來首先解決的問題是應(yīng)用安全，要規(guī)定各類原料的限量，確保毒、副作用降到最小；其次根據(jù)消毒劑作用不同、被消毒的部位不同以及各種影響因素的不同合理評(píng)價(jià)皮膚消毒劑的效果；最后用于皮膚消毒的消毒劑標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)臨床和各使用單位合理、正確運(yùn)用該類消毒劑，減少錯(cuò)誤使用現(xiàn)象的發(fā)生，防止消毒失敗，控制感染傳播。原標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，需要解決國內(nèi)其它已頒布實(shí)施的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)微生物殺滅效果評(píng)價(jià)指標(biāo)統(tǒng)一等問題。故修訂GB27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容非常必要和迫切，新修訂的標(biāo)準(zhǔn)更有利于皮膚消毒劑的生產(chǎn)、使用、監(jiān)督管理。

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了皮膚消毒劑原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、注意事項(xiàng)，適用于完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑。

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 27951—2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》，與GB 27951—2011比較，主要技術(shù)性變化如下：對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的版本進(jìn)行了更新；增加引用標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)部分條款重新整合、排序；修訂皮膚消毒、完整皮膚的定義；刪除技術(shù)要求中有效成分種類；調(diào)整部分原料內(nèi)容；修訂產(chǎn)品質(zhì)量要求為技術(shù)要求；修訂部分技術(shù)指標(biāo)；修訂部分檢驗(yàn)方法；附錄A中方法做部分修訂；增加附錄B常用皮膚消毒劑推薦使用劑量。

 

　　附件：1.皮膚消毒劑通用要求報(bào)批稿2020.10.doc