《消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法》 等7項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)解讀

　　一、標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱

 

　　（1）GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法》

 

　　（2）GB/T 38503-2020《消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》

 

　　（3）GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》

 

　　（4）GB/T 38497-2020《內(nèi)鏡消毒效果評價(jià)方法》

 

　　（5）GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價(jià)方法》

 

　　（6）GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》

 

　　（7）GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價(jià)方法》

 

　　二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

 

　　消毒產(chǎn)品主要用于傳染病防控，與人民健康息息相關(guān)。目前，我國已制定一系列標(biāo)準(zhǔn)，有效規(guī)范了醇類消毒劑、含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物類消毒劑、胍類消毒劑、酚類消毒劑、季銨鹽類消毒劑產(chǎn)品的質(zhì)量安全要求。為統(tǒng)一消毒劑產(chǎn)品的檢測評價(jià)方法，用一把尺子、一套評價(jià)檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)產(chǎn)品性能，修訂了《消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　這些標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)范了消毒劑產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、金屬腐蝕性和消毒效果，并規(guī)范了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，旨在完整消毒劑使用方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性合理性以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性，是現(xiàn)行消毒標(biāo)準(zhǔn)體系中重要的組成部分。

 

　　三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

 

　　上述7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)定了消毒劑的穩(wěn)定性評價(jià)方法、安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法、金屬腐蝕性評價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法、內(nèi)鏡消毒效果評價(jià)方法、噴霧消毒效果評價(jià)方法和消毒劑的良好生產(chǎn)規(guī)范。

 

　　（一）GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法》規(guī)范了對各類消毒劑保存穩(wěn)定性的評價(jià)，以及待測樣品和儀器設(shè)備基本要求,試驗(yàn)分類與選擇，檢測與評價(jià)原則和方法。

 

　　（二）GB/T 38503-2020《消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)范了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、驗(yàn)證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告。

 

　　（三）GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》規(guī)范了消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)的程序、確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目的原則、對毒理試驗(yàn)用受試物（受檢消毒劑樣品）的要求、毒理試驗(yàn)方法和對毒理試驗(yàn)結(jié)果的安全性評價(jià)。

 

　　（四）GB/T 38497-2020《內(nèi)鏡消毒效果評價(jià)方法》規(guī)范了用于內(nèi)鏡消毒的消毒劑和清洗消毒機(jī)（簡稱消毒機(jī)）的評價(jià)原則與檢測方法。

 

　　（五）GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價(jià)方法》規(guī)范了氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、氣體、常量噴霧、擦拭、浸泡或沖洗消毒條件下消毒劑、消毒器械對金屬腐蝕性評價(jià)原則、試驗(yàn)方法和金屬腐蝕速率計(jì)算。

 

　　（六）GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》規(guī)范了適用于各種消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果的檢驗(yàn)和評價(jià)，以及消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)的術(shù)語和定義、基本要求以及消毒與滅菌效果試驗(yàn)方法。

 

　　（七）GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價(jià)方法》規(guī)范了用于使用噴霧消毒方法的消毒劑和消毒器械的效果評價(jià)，以及噴霧消毒效果的評價(jià)原則和方法。

 

　　以上7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在制修訂過程中，對實(shí)驗(yàn)室、試驗(yàn)方法、評價(jià)方法、評價(jià)要求等均進(jìn)行了充分調(diào)研，研究了相關(guān)性能的檢測技術(shù)，最終形成了可重復(fù)性試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)范了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)備、質(zhì)量管理等各方面，為生產(chǎn)安全打下基礎(chǔ)。

 

　　四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

 

　　上述7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的修訂，一方面，進(jìn)一步完善了消毒標(biāo)準(zhǔn)體系；另一方面，在保證消毒劑質(zhì)量，控制疾病暴發(fā)流行、醫(yī)院感染控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理及家庭衛(wèi)生消毒等方面發(fā)揮了重要作用。