中藥天然藥物注射劑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出臺 市場肅清期來臨

    近兩年中藥注射劑因嚴(yán)重不良反而被陸續(xù)叫停，使得該產(chǎn)業(yè)跌入低谷，命運(yùn)堪憂。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)日前發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，今后這類注射劑的安全和質(zhì)量將得到較好的控制，同時(shí)因門檻提高，整個(gè)產(chǎn)業(yè)將面臨洗牌。

    中藥注射劑門檻提高

    去年以來，由于可能引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，SFDA對葛根素注射液、魚腥草注射液等中藥注射劑頻頻叫停，數(shù)百家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)。當(dāng)時(shí)有很多人提出應(yīng)該廢止中藥注射劑這種劑型，行業(yè)一片慘淡。此后國家組成了專家鑒定委員會，啟動了再評價(jià)工作。與此同時(shí)，如何解決中藥注射劑“成分復(fù)雜、難以監(jiān)控”等一系列問題也一直擺在相關(guān)部門的案頭。

    在新《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》發(fā)布之前，中藥注射劑的研制一直是按照1999年頒布的《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》開展的，但舊規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)落后，已經(jīng)無法適應(yīng)新需求。在新《要求》中，化學(xué)成分復(fù)雜、制備工藝落后、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺、臨床療效不確定等廣受詬病的問題都可望解決。比如中藥注射劑的成分復(fù)雜，有效成分尚不清楚，加之中醫(yī)用藥多屬復(fù)方，所以給中藥注射劑的制備和質(zhì)量控制帶來一定困難，而在新《要求》中，就對成分有明確規(guī)定：注射劑中所含成分應(yīng)基本清楚;應(yīng)對注射劑總固體中所含成分進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究;有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應(yīng)不少于90%;多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60%.暨南大學(xué)中藥及天然藥物研究所常務(wù)副所長葉文才表示，這意味著粗提物不能再做注射劑了，必須是經(jīng)過純化的天然產(chǎn)物，比以往的規(guī)定嚴(yán)格了很多。

    此外，新《要求》還首次對輔料作出了詳細(xì)的規(guī)定，對于非臨床研究、臨床試驗(yàn)等均有了更細(xì)化的規(guī)定，對中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究都有具體規(guī)定，其中原料(藥材、飲片、提取物、有效部位等)、中間體、制劑還要求研究建立指紋圖譜。

    產(chǎn)業(yè)升級洗牌在即

    新規(guī)的出臺使得中藥注射劑的門檻大大提高，由此引發(fā)的行業(yè)整頓及清理也即將展開。

    中藥注射劑是上世紀(jì)中葉我國首創(chuàng)的新劑型，這些注射劑有單方也有復(fù)方，其中清熱劑是最重要的品種之一，這類藥物對重癥感染有奇效，同時(shí)還避免了西藥抗生素可能帶來的耐藥和腎毒害副作用，從而被醫(yī)學(xué)界推崇，稱為“中藥抗生素”。此前僅魚腥草注射劑的年產(chǎn)值就達(dá)到85億元，2005年產(chǎn)量約為6億多支。然而近幾年，一些中小廠家見利擠入，使市場供過于求，廠商打起價(jià)格戰(zhàn)，質(zhì)量也越來越難以保證。另外有專家表示，在已有國家標(biāo)準(zhǔn)的100多種中藥注射劑中，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間不同，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不可避免地留下當(dāng)年技術(shù)發(fā)展水平的“烙印”，水平參差不齊。

    而新規(guī)實(shí)施后，一大批無法達(dá)到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的中小企業(yè)可能將會被淘汰，真正能將使藥品安全和質(zhì)量穩(wěn)定達(dá)標(biāo)的大企業(yè)才能繼續(xù)生存。同時(shí)，由于國家對中藥注射劑慎之又慎的態(tài)度，也會讓那些貿(mào)然進(jìn)入者知難而退。國家藥典委員會委員的中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、浙江大學(xué)藥學(xué)院院長、中國工程院院士李連達(dá)近日就指出，對中藥注射劑要把握兩個(gè)原則：第一，不鼓勵開發(fā)中藥注射劑；第二，不一刀切地禁止，而是根據(jù)需要來。不是一律拒絕使用，但也不是一律開放。

    回放

    2005年12月29日

    因葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血相關(guān)，SFDA發(fā)文暫停受理葛根素注射劑的已有國家標(biāo)準(zhǔn)注冊申請。

    2006年6月1日

    SFDA通告由于在臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等7種注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7種注射劑的各類注冊申請。

    2007年9月7日

    SFDA對給藥途徑為肌內(nèi)注射的魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，按要求“整改”后可以申請恢復(fù)生產(chǎn)與使用；而占市場95%的靜脈注射液至今未“解禁”。