《新藥技術轉讓注冊管理規定》再征意見

    自2007年11月《新藥技術轉讓注冊管理規定（征求意見稿）》發布以來，相關部門廣泛征集社會各界意見，進行了認真梳理和研究，在此基礎上對征求意見稿及其附件做了修訂，近日再次向社會征求意見。

    可以說，本次意見稿對藥品技術轉讓申報進一步提出了明確要求，確保受讓方準確完整獲得轉讓方技術，更好地保證藥品安全、有效和質量可控。

    不過，舊版意見稿中提出新藥技術可多家轉讓，在新意見稿中變成“應當將同品種所有規格一次性轉讓給一個受讓方藥品生產企業”，這一點或有再商榷的必要。

    新意見稿規定，“對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準”，從這段可以看出，只要藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等保持嚴格一致，就可以生產出質量完全一致的藥品。如果限制多家轉讓，采取各自獨立研究的形式，各自的藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等一致的可能性則可能變小，質量差異也有可能變大。

    誠然，在確保不同廠家所產藥品等同方面，中國藥企做得還遠遠不夠。以經腸道吸收的口服固體制劑為例，體外溶出度是一項重要質量指標，只有在不同條件下（如不同的方法、轉速、溶出介質和介質量等）實驗，才能更好地證明藥物在不同人群中都等效（包括老人、兒童、健康人、胃酸過少患者，胃蠕動快、胃蠕動慢、胃液多、胃液少的人），而實際上，研究指導原則并沒有那么嚴格。正因為如此，臨床醫生也經常抱怨不同廠家生產的同一種藥品的安全性和有效性有差異，不好掌握。而技術來源于同一個地方的藥品，哪怕廠家不一，曾經進行過變更，質量上的一致性也高得多。

    前幾年，農業部在進行獸藥地標升國標的過程中，允許在地標組方、工藝完全一致的前提下，企業間可跨區域自愿聯合協作，共同組織或委托完成所需試驗（如穩定性試驗、臨床藥效試驗、藥代動力學試驗、殘留試驗等），不但節省了大量投入，也使產品質量得到了統一和提高。人用藥品自然不能與獸藥相提并論，但其中一些經驗，也許可以通過相關途徑證明后有所借鑒。

    另一方面，有人一定會擔心，允許多家轉讓會造成同一個品種有太多的廠家同時生產，形成惡性競爭的問題，其實大可不必憂慮。允許多家轉讓，不等于技術就一定會轉讓給多家，受讓方完全可以要求進行技術所有權轉讓或獨占許可，只不過是當他認為這樣做沒有必要或者劃不來時，才會僅要求普通許可。而且，不允許多家轉讓也不等于大家不會一窩蜂上。筆者所在企業多年來一直只允許獨家轉讓，轉讓之后自己就不能生產了，但依然無法阻止重復生產、惡性競爭。有政策做依據當然好，但如何在實操過程中保證政策執行不走樣，讓違規行為無縫可鉆，有待再實踐。

    以開放的心態看，技術不僅可以轉移，還可以共享。當允許大家共同享用同一種技術的時候，當大家可以在別人已有技術和獨立開發新技術間進行選擇的時候，才能更好地確保不同廠家生產的藥品等同，確保研究資源的合理調配與技術進步。