《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》再征意見(jiàn)

    自2007年11月《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布以來(lái)，相關(guān)部門(mén)廣泛征集社會(huì)各界意見(jiàn)，進(jìn)行了認(rèn)真梳理和研究，在此基礎(chǔ)上對(duì)征求意見(jiàn)稿及其附件做了修訂，近日再次向社會(huì)征求意見(jiàn)。

    可以說(shuō)，本次意見(jiàn)稿對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)進(jìn)一步提出了明確要求，確保受讓方準(zhǔn)確完整獲得轉(zhuǎn)讓方技術(shù)，更好地保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控。

    不過(guò)，舊版意見(jiàn)稿中提出新藥技術(shù)可多家轉(zhuǎn)讓?zhuān)�在新意�?jiàn)稿中變成“應(yīng)當(dāng)將同品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)”，這一點(diǎn)或有再商榷的必要。

    新意見(jiàn)稿規(guī)定，“對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)”，從這段可以看出，只要藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等保持嚴(yán)格一致，就可以生產(chǎn)出質(zhì)量完全一致的藥品。如果限制多家轉(zhuǎn)讓?zhuān)�采取各自�?dú)立研究的形式，各自的藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等一致的可能性則可能變小，質(zhì)量差異也有可能變大。

    誠(chéng)然，在確保不同廠(chǎng)家所產(chǎn)藥品等同方面，中國(guó)藥企做得還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。以經(jīng)腸道吸收的口服固體制劑為例，體外溶出度是一項(xiàng)重要質(zhì)量指標(biāo)，只有在不同條件下（如不同的方法、轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)和介質(zhì)量等）實(shí)驗(yàn)，才能更好地證明藥物在不同人群中都等效（包括老人、兒童、健康人、胃酸過(guò)少患者，胃蠕動(dòng)快、胃蠕動(dòng)慢、胃液多、胃液少的人），而實(shí)際上，研究指導(dǎo)原則并沒(méi)有那么嚴(yán)格。正因?yàn)槿绱�，臨床醫(yī)生也經(jīng)常抱怨不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的同一種藥品的安全性和有效性有差異，不好掌握。而技術(shù)來(lái)源于同一個(gè)地方的藥品，哪怕廠(chǎng)家不一，曾經(jīng)進(jìn)行過(guò)變更，質(zhì)量上的一致性也高得多。

    前幾年，農(nóng)業(yè)部在進(jìn)行獸藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的過(guò)程中，允許在地標(biāo)組方、工藝完全一致的前提下，企業(yè)間可跨區(qū)域自愿聯(lián)合協(xié)作，共同組織或委托完成所需試驗(yàn)（如穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床藥效試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、殘留試驗(yàn)等），不但節(jié)省了大量投入，也使產(chǎn)品質(zhì)量得到了統(tǒng)一和提高。人用藥品自然不能與獸藥相提并論，但其中一些經(jīng)驗(yàn)，也許可以通過(guò)相關(guān)途徑證明后有所借鑒。

    另一方面，有人一定會(huì)擔(dān)心，允許多家轉(zhuǎn)讓會(huì)造成同一個(gè)品種有太多的廠(chǎng)家同時(shí)生產(chǎn)，形成惡性競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題，其實(shí)大可不必憂(yōu)慮。允許多家轉(zhuǎn)讓?zhuān)�不等于技術(shù)就一定會(huì)轉(zhuǎn)讓給多家，受讓方完全可以要求進(jìn)行技術(shù)所有權(quán)轉(zhuǎn)讓或獨(dú)占許可，只不過(guò)是當(dāng)他認(rèn)為這樣做沒(méi)有必要或者劃不來(lái)時(shí)，才會(huì)僅要求普通許可。而且，不允許多家轉(zhuǎn)讓也不等于大家不會(huì)一窩蜂上。筆者所在企業(yè)多年來(lái)一直只允許獨(dú)家轉(zhuǎn)讓?zhuān)�轉(zhuǎn)讓之后自己就不能生產(chǎn)了，但依然無(wú)法阻止重復(fù)生產(chǎn)、惡性競(jìng)爭(zhēng)。有政策做依據(jù)當(dāng)然好，但如何在實(shí)操過(guò)程中保證政策執(zhí)行不走樣，讓違規(guī)行為無(wú)縫可鉆，有待再實(shí)踐。

    以開(kāi)放的心態(tài)看，技術(shù)不僅可以轉(zhuǎn)移，還可以共享。當(dāng)允許大家共同享用同一種技術(shù)的時(shí)候，當(dāng)大家可以在別人已有技術(shù)和獨(dú)立開(kāi)發(fā)新技術(shù)間進(jìn)行選擇的時(shí)候，才能更好地確保不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的藥品等同，確保研究資源的合理調(diào)配與技術(shù)進(jìn)步�！　�