檢驗合格不等于藥品合格藥品標準的定義？

    越來越多的事實證明，單一依靠藥品標準不足以作為藥品質量合格的判斷，首先是因為國家藥品標準只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件；其次作出判斷往往是依據藥品檢驗報告，但僅憑此而作出藥品合格的結論也缺乏可靠性。因此，藥品生產企業應該對所生產的藥品質量負責。

    國家藥品標準是作為衡量藥品質量的尺度和判斷是否違法的標準，但是越來越多的事實證明，單一依靠藥品標準不足以作出以上判斷，首先是因為國家藥品標準只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據藥品檢驗報告，但由于國家藥品標準不可能將所有物質作出檢驗的規定，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進行選擇的結果。所以，僅僅以藥品檢驗報告為基礎，作出藥品合格的結論缺乏可靠性，已經有若干因藥品質量發生的人身損害案件，但以執行的國家藥品標準檢驗來看卻是合格的。

    國家藥品標準的定義究竟是什么？在先的一些文章和教材、專著中多解釋為藥品生產、檢驗的法定依據，甚至還有解釋為藥品檢驗法定依據之說。盡管說法之多，但可能在作出這些解釋時，并沒有全面研究過國標以及藥品標準在藥品生產、經營、使用和管理中的作用。國家藥品標準實際上應該是藥品來源（如中藥材）、藥品生產（如中成藥、生物制品）、藥品檢驗、藥品經營（如貯藏條件）、藥品使用（如類別、功能主治、適應癥、用法用量、注意事項、禁忌等）的規范。這些規范或來源于藥品研究（如新藥）；或來源于對上市后藥品的再評價；或來源于經驗的總結（如中藥）。依提出國家藥品標準主體的不同，分為藥品生產企業（新藥）和國家藥品監督管理部門，依權利的不同分為依申請（新藥、仿制藥、藥品注冊補充申請），依職權頒布（《中國藥典》等），依強制程度不同分為國家藥品標準和企業藥品標準（部分項目高于國家藥品標準，或者在國家藥品標準基礎上增加有關檢測項目僅在本企業內部執行，或者和相對人約定執行的藥品標準）。不言而喻，國家藥品標準具有國家強制力，必須遵守和執行，而企業標準可以依約定在執行國家藥品標準的基礎上，由相對人遵守和執行。

    制定國家藥品標準的基礎，是基于藥品注冊申請人的研究資料和國家對于藥品上市的基本要求，或者是允許已上市藥品繼續生產、使用的基本規定。因此，凡是在研究申報資料基礎上，生產工藝、原料、輔料、包裝材料、關鍵人員等基礎發生變化時，其藥品標準相關項目則可能發生變化，此時，單以檢驗項目是否合格作為判斷藥品質量的依據時則可能出現誤判。僅以檢驗結果作為藥品質量評價指標則可能出現錯誤，換句話講，檢驗合格不等于藥品合格。因此，在一定意義上，國家藥品標準是有限標準，有前提的標準。但是，檢驗不合格藥品卻是可以作出不合格的結論，檢驗的主要意義就在于此。要準確地評價藥品質量，應該是結合標準的檢驗結果、GMP、GCP等規范執行情況的評價，才可能綜合得出藥品質量的正確結論，因此，應該對公布藥品抽驗合格率的必要性進行研究。

    藥品生產企業應該對所生產的藥品質量負責，而不能僅僅是依國家藥品標準檢驗合格作為上市的標準。長期以來，人們相信藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，這種觀點反映出對生產管理的重視。但更為全面的質量觀點應該是藥品質量始于藥品的研究和生產設計，因為有缺陷的設計和研究，即使再規范的生產管理，仍然是有缺陷的藥品，或稱為不合格的藥品，因此，引入了廣義的合格藥品應該是符合安全、有效要求的藥品是合格藥品的概念。在《民法通則》、《產品質量法》、《侵權責任法（草案）》等均將設計或者研究缺陷納入產品缺陷范疇。因此，在修訂《藥品管理法》時應該將藥品的設計缺陷作為研究的內容之一，比如隱瞞研究中的不利結果，違反科學研究規范，錯誤地得出或者捏造有利于上市的數據而獲得藥品上市許可，如果藥品上市以后發生人身傷害事故，應當承擔侵權責任，這種責任延續至藥品上市以后藥品生產者待遇履行藥品的再評價義務，而藥品的再評價包括了質量、安全性和有效性。當然要求藥品生產企業履行這些義務，必須從法律上授予權利加以保證，解決目前藥品生產企業難以收集醫療機構使用所生產品種的安全性和療效的數據問題，而醫療機構必須履行提供相關資料的義務。