檢驗合格不等于藥品合格藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義？

    越來越多的事實證明，單一依靠藥品標(biāo)準(zhǔn)不足以作為藥品質(zhì)量合格的判斷，首先是因為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件；其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗報告，但僅憑此而作出藥品合格的結(jié)論也缺乏可靠性。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是作為衡量藥品質(zhì)量的尺度和判斷是否違法的標(biāo)準(zhǔn)，但是越來越多的事實證明，單一依靠藥品標(biāo)準(zhǔn)不足以作出以上判斷，首先是因為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗報告，但由于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可能將所有物質(zhì)作出檢驗的規(guī)定，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進(jìn)行選擇的結(jié)果。所以，僅僅以藥品檢驗報告為基礎(chǔ)，作出藥品合格的結(jié)論缺乏可靠性，已經(jīng)有若干因藥品質(zhì)量發(fā)生的人身損害案件，但以執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗來看卻是合格的。

    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義究竟是什么？在先的一些文章和教材、專著中多解釋為藥品生產(chǎn)、檢驗的法定依據(jù)，甚至還有解釋為藥品檢驗法定依據(jù)之說。盡管說法之多，但可能在作出這些解釋時，并沒有全面研究過國標(biāo)以及藥品標(biāo)準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理中的作用。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實際上應(yīng)該是藥品來源（如中藥材）、藥品生產(chǎn)（如中成藥、生物制品）、藥品檢驗、藥品經(jīng)營（如貯藏條件）、藥品使用（如類別、功能主治、適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、禁忌等）的規(guī)范。這些規(guī)范或來源于藥品研究（如新藥）；或來源于對上市后藥品的再評價；或來源于經(jīng)驗的總結(jié)（如中藥）。依提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主體的不同，分為藥品生產(chǎn)企業(yè)（新藥）和國家藥品監(jiān)督管理部門，依權(quán)利的不同分為依申請（新藥、仿制藥、藥品注冊補充申請），依職權(quán)頒布（《中國藥典》等），依強制程度不同分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)（部分項目高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加有關(guān)檢測項目僅在本企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行，或者和相對人約定執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)）。不言而喻，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有國家強制力，必須遵守和執(zhí)行，而企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以依約定在執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，由相對人遵守和執(zhí)行。

    制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，是基于藥品注冊申請人的研究資料和國家對于藥品上市的基本要求，或者是允許已上市藥品繼續(xù)生產(chǎn)、使用的基本規(guī)定。因此，凡是在研究申報資料基礎(chǔ)上，生產(chǎn)工藝、原料、輔料、包裝材料、關(guān)鍵人員等基礎(chǔ)發(fā)生變化時，其藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項目則可能發(fā)生變化，此時，單以檢驗項目是否合格作為判斷藥品質(zhì)量的依據(jù)時則可能出現(xiàn)誤判。僅以檢驗結(jié)果作為藥品質(zhì)量評價指標(biāo)則可能出現(xiàn)錯誤，換句話講，檢驗合格不等于藥品合格。因此，在一定意義上，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是有限標(biāo)準(zhǔn)，有前提的標(biāo)準(zhǔn)。但是，檢驗不合格藥品卻是可以作出不合格的結(jié)論，檢驗的主要意義就在于此。要準(zhǔn)確地評價藥品質(zhì)量，應(yīng)該是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果、GMP、GCP等規(guī)范執(zhí)行情況的評價，才可能綜合得出藥品質(zhì)量的正確結(jié)論，因此，應(yīng)該對公布藥品抽驗合格率的必要性進(jìn)行研究。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，而不能僅僅是依國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格作為上市的標(biāo)準(zhǔn)。長期以來，人們相信藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，這種觀點反映出對生產(chǎn)管理的重視。但更為全面的質(zhì)量觀點應(yīng)該是藥品質(zhì)量始于藥品的研究和生產(chǎn)設(shè)計，因為有缺陷的設(shè)計和研究，即使再規(guī)范的生產(chǎn)管理，仍然是有缺陷的藥品，或稱為不合格的藥品，因此，引入了廣義的合格藥品應(yīng)該是符合安全、有效要求的藥品是合格藥品的概念。在《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法（草案）》等均將設(shè)計或者研究缺陷納入產(chǎn)品缺陷范疇。因此，在修訂《藥品管理法》時應(yīng)該將藥品的設(shè)計缺陷作為研究的內(nèi)容之一，比如隱瞞研究中的不利結(jié)果，違反科學(xué)研究規(guī)范，錯誤地得出或者捏造有利于上市的數(shù)據(jù)而獲得藥品上市許可，如果藥品上市以后發(fā)生人身傷害事故，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，這種責(zé)任延續(xù)至藥品上市以后藥品生產(chǎn)者待遇履行藥品的再評價義務(wù)，而藥品的再評價包括了質(zhì)量、安全性和有效性。當(dāng)然要求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行這些義務(wù)，必須從法律上授予權(quán)利加以保證，解決目前藥品生產(chǎn)企業(yè)難以收集醫(yī)療機構(gòu)使用所生產(chǎn)品種的安全性和療效的數(shù)據(jù)問題，而醫(yī)療機構(gòu)必須履行提供相關(guān)資料的義務(wù)。