浙江率先首項冷藏藥物物流管理標準

    一項省級標準《藥品冷鏈物流技術與管理規范》日前正式頒布，已于2008年11月8日起在浙江實施。這是我國冷藏藥品物流的首項管理標準，目前正申請上報為國家標準。這預示著我國冷藏藥品冷鏈物流服務質量將有規可循

    隨著我國國民經濟水平的持續增長，公眾的醫療保障需求也不斷提高，醫藥產業的研發水平也有了大幅的提升，而且大量新開發的醫藥生物制品應用于抗免疫系統和抗腫瘤等臨床。這些對溫度敏感的藥品對儲運要求也越加嚴格。正是生物藥物需求增長的強勁動力，催促著第三方物流公司謀求產業鏈的整合，探索建立行業標準和準入機制。

    日前，由浙江英特藥業與浙江省醫藥行業協會、浙江省疾控中心聯合起草的浙江省地方標準《藥品冷鏈物流技術與管理規范》，日前經浙江省質量技術監督局批準發布，并于11月8日正式實施。浙江英特藥業有限責任公司總經理助理姜曉麗向記者透露，該標準已經上報申請為國家的行業標準，這標志著我國冷鏈藥品物流管理將有規可循。

    生物技術給物流出題

    近年來，全球醫藥生物技術發展突飛猛進，投放市場的生物技術藥物和疫苗已超過300種。有數據統計：2006年，全球生物處方藥銷售額增幅為18.2%;2007年全球生物處方藥銷售額增幅為12.5%,而同期整個制藥行業增幅只有6.4%.有專業機構預測，到2011年，全球生物制藥市場收入有望達到982億美元。

    在中國，隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩步增長，2006年達到人均332元人民幣，生物制品市場需求更是飛速增長，特別是AIDS、SARS、禽流感等疾病，還有雪災等大自然危機的頻發，更加速了國內生物制藥市場的培育。目前，溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長率均在15%以上，遠遠高于其他藥品7%左右的增長率。

    另一方面，國家加快了現代醫藥物流和連鎖藥店建設的步伐，以有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發企業1.3萬家、藥品零售企業和門店經營企業34.1萬家、農村藥品供應網點55.4萬個，在極大地方便了廣大公眾用藥需求的同時，也使藥品物流的需求同步增長。而對冷鏈藥品如何進行規范管理，已成為各級政府、生產、流通、使用單位十分關注的問題。

    規范化起步

    按行業的說法，冷鏈應該是一條安全、標準、封閉的鏈條。但由于各方面的原因，目前許多需要冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現"斷鏈"現象。而且冷鏈藥品在流通過程中溫度超標問題，已嚴重威脅到藥品質量和患者的用藥安全，存在著巨大的安全風險和財務風險。以浙江省為例，去年，浙江省食品藥品監督管理局稽查的藥品案件有5000多件，其中相當一部分是涉嫌藥品環境溫度控制不規范的，由于藥品運輸過程沒有達到要求而引起質量問題的案例更是數不勝數。也正是這一系列的藥品質量問題，使到作為浙江省首家第三方物流公司的英特藥業產生了要制定一項冷藏藥品物流管理標準的想法。

    按慣性思維，作為一個旗下擁有一家生物制品銷售公司和一家物流中心的企業，提出要為自己制定一項標準來規范自己的經營行為，就猶如給自己提高了門檻。對此，英特藥業有限責任公司總經理姜巨舫認為："提高門檻是一件好事，這樣可以促進行業集中度的提高和發展。我們就是希望通過制定、推廣《藥品冷鏈物流管理規范》，以提高冷藏藥品的物流服務質量，規范業務操作流程，為社會提供'標準、規范、集約、高效'的冷藏藥品冷鏈物流服務體系，保障用藥安全。"

    其實早在去年的11月，英特藥業在杭州組織召開了首個以冷鏈藥品物流為主題的"2007中國冷藏藥品鏈條管理發展西湖論壇",會后，中國醫藥商業協會、浙江省醫藥行業協會、浙江英特藥業、中鐵快運物流科技公司、北京松冷冷鏈物流公司聯合發表了《共同宣言》，意欲在冷藏藥品冷鏈管理上整合業內外資源，創新服務模式，結成戰略聯盟，當時就已經有了要制定相關標準的設想。

    標準期待升級

    目前，第三方物流公司的產業鏈整合正紅紅火火，但有專家指出，我國藥品冷鏈尚未形成體系，冷鏈缺乏上下游的整體規劃協調。真正地打造中國冷藏藥品冷鏈物流平臺還任重道遠。這首先牽涉到的是國家標準、法規的制定問題。

    據了解，美國已于2002年成立冷鏈協會，該協會由航空公司、卡車運輸商、地面搬運商和設備生產商組成，主要為運輸溫控貨物制定標準化的指導原則。去年，美國冷鏈協會發布了《冷鏈質量指標》，用以測試運輸、處理和儲存易腐貨物的企業的可靠性、質量和熟練度，并將為整個易腐貨物供應鏈的認證奠定基礎。而在我國，與藥品冷鏈相關的國家標準目前仍是空白。最簡單的例子就是冷藏藥品運輸用的保溫箱問題。由于各企業現行使用的保溫箱在材質上種類很多，國家和行業也沒有保溫箱的標準，導致冷藏藥品的規范運輸產生保溫性能的差異，直接影響到冷藏藥品的質量。

    從目前來說，《藥品冷鏈物流管理規范》只是一個地方標準，但由于全國還沒有這樣的標準，這就很難要求省外企業執行。比如標準中要求冷藏藥品的收貨驗收共有7項條款，規定了冷藏藥品在收貨區、驗收區的環境要求，藥品交接雙方要有交接手續，填寫交接時間和溫度，并要提交相關文件資料等，這些又如何要求其他省份的企業去按浙江的要求來執行、不達到要求的藥品又該如何處置……如此等等，都是將來需要面臨的問題。對此，英特生物制品營銷公司副經理牛愛國解釋說，在國家還沒正式將其作為整個行業的標準之前，我們也只能盡全力要求企業去執行。所以，希望政府能將該標準作為行業的強制性標準來實施，這樣可以督促各相關企業提升冷鏈物流裝備，加強冷藏藥品的貯藏、運輸管理。由于標準適用的企業牽涉面較廣，所以，也希望政府部門從不同的層面上加強對標準的宣傳與貫徹，使企業在經營、使用冷藏藥品時，逐步走向規范化、標準化。"其實執行這個標準并不是一件很困難的事情，也不會產生多大的費用，關鍵是企業是否能認真對待，是否有道義和社會責任，是否把人民的用藥安全看得重如泰山。"牛愛國異常感慨。

    誠然，一個國家的冷鏈保障體系的建立，單靠一兩個企業來推進會顯得勢單力薄，還是必須要依靠政府、行業協會和上下游企業的通力合作。