我國三藥檢所與美國藥典委員會USP合作制定藥品標準

    近日，廣州市藥品檢驗所和美國藥典委員會（USP）在廣州簽訂合作備忘錄，旨在提升藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全有效，為服務(wù)公眾健康實施長期戰(zhàn)略合作。廣州市藥檢所所長江英橋告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，廣州市藥檢所將和美國藥典委員會共同發(fā)展藥品標準，其中一個合作內(nèi)容就是選擇廣州知名中成藥生產(chǎn)廠家的幾個中成藥品種進行藥品標準制定，為中成藥進入美國市場做好鋪墊。

    美國藥典委員會首席執(zhí)行官RogerWilliams博士在合作協(xié)議簽訂儀式上透露，這是美國藥典委員會與中國簽訂的第六個合作備忘錄，合作的主要內(nèi)容包括：將在中美雙方共同感興趣的應(yīng)用標準科學領(lǐng)域，如化學藥、草藥、生物制品和食物補充劑等產(chǎn)品方面加強交流與合作；廣州市藥檢所將參與USP候選對照品的合作標定；雙方將致力于中美共同感興趣的議題，聯(lián)合舉辦地區(qū)性學術(shù)會議、研討會或培訓班；雙方將促進技術(shù)人員的定期交流；USP還將推薦中方科學家、醫(yī)務(wù)工作者、學者和其他相關(guān)人員參與USP有關(guān)專家委員會委員的工作。

    據(jù)了解，6月中旬，在與廣州市藥檢所簽署合作協(xié)議之前，USP還與北京市藥品檢驗所和浙江省食品藥品檢驗所簽署了諒解備忘錄。所有這些都注重通過科學家交流項目、與聯(lián)合標準和聯(lián)合檢測相關(guān)的工作以及其他會改善藥品質(zhì)量的項目來加強聯(lián)系，并受益于雙方的專長。

    RogerWilliams表示，由于中國生產(chǎn)商為全球供應(yīng)眾多藥物與食品配料，這些協(xié)議以及先前USP與中國其他政府機構(gòu)達成的三項協(xié)議，是為了確保與質(zhì)量相關(guān)的問題得到解決所做出的重大承諾。據(jù)了解，USP是一家非盈利性科學機構(gòu)，致力于制定美國食品與藥物管理局（FDA）在美國執(zhí)行的處方藥和非處方藥質(zhì)量標準。USP還為食品配料與膳食補充劑的質(zhì)量設(shè)立標準，這些標準與USP的藥物標準用于130多個國家。

    去年國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞曾出訪美國，與美國藥典委員會簽署了雙方的第一個合作備忘錄，其中第一項內(nèi)容就是中美共同發(fā)展食品、藥品標準。江英橋博士透露說，中藥產(chǎn)品目前在美國主要是在士多店作為膳食補充劑銷售，而不是在藥房銷售。廣州是中成藥生產(chǎn)大省，雙方展開合作后，首先將選擇廣州中成藥廠家的幾個品牌中成藥產(chǎn)品進行標準提高工作，使這些中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準達到國際公認。

    "我們可以幫助中國制藥企業(yè)尤其是中藥企業(yè)給美國提供服務(wù)，"Roger告訴記者，中藥的制藥方式和質(zhì)量標準只能由中國制定，而USP可以幫助中藥企業(yè)提高標準，使其符合美國市場的標準。

    "有效成分的確定是中成藥質(zhì)量標準制定的關(guān)鍵，我們首批合作的一個品種，將采用指紋圖譜技術(shù)來展開這項工作。中美雙方在藥品標準方面合作的前景是非常好的。"江英橋告訴記者。