加拿大發(fā)布食品與藥品法規(guī)修訂提案

    加拿大衛(wèi)生部2009年5月28日發(fā)布了G/TBT/N/CAN/268號通報，標(biāo)題為：食品與藥品法規(guī)修訂提案，人用藥藥物成分處方地位。

    該通報宣布對增加4種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分：1.達(dá)比加群及其鹽類和衍生物，是一種用于防止全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者腿部或肺部靜脈形成血栓的抗凝血劑（血液稀釋劑）.其使用需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。患者還需要其它藥物治療和實驗室常規(guī)監(jiān)測。達(dá)比加群及其鹽類和衍生物在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用；2.奈拉濱，用于治療名為急性T細(xì)胞型淋巴母細(xì)胞白血病（T-ALL）和T細(xì)胞型淋巴母細(xì)胞淋巴瘤（T-LBL）的特殊類型癌癥，用于使用2種以上化療方案之后無反應(yīng)或復(fù)發(fā)的患者。奈拉濱應(yīng)在有抗癌藥物使用經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督之下施藥。奈拉濱在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用；3.尼羅替尼及其鹽類，用于治療名為Ph陽性慢性骨髓性白血病（CML）的血癌，用于抗拒或不能忍受至少一次初始治療的成年患者。其使用需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。患者還需要實驗室常規(guī)監(jiān)測。尼羅替尼及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用；4.利伐沙班，是一種用于防止全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者靜脈形成血栓的抗凝血劑（血液稀釋劑）,其使用需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督，患者還需要其他藥物治療和實驗室常規(guī)監(jiān)測。利伐沙班在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。

    該法規(guī)修訂提案擬批準(zhǔn)日期：提交到治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站后6至8個月內(nèi)。擬生效日期：措施被批準(zhǔn)之日。提意見截止日期：2009年8月3日。