《保健食品監督管理條例》征求社會意見

    《保健食品監督管理條例》征求社會意見

    業內建議：準入審批改備案管理

    分級分類管理，強化準入審批仍有必要，但主張放寬準入管制，加強后續監管。

    記者 李明三 北京報道

    7月8日，國務院常務會議審議并原則通過《食品安全法實施條例》。作為食品安全監管體系重要組成部分的《保健食品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）也由衛生部于早些時候報送國務院法制辦，廣泛征求社會意見。

    "《條例》送審稿中的審批制度大體上仍然延續了過去十幾年的做法，可執行性比較差。"北京天寶物華科技有限公司副總經理董國用說，保健品行業的監管如果不能與時俱進，很難從根本上解決目前保健品市場出現的諸多問題。

    上海祥源生物科技有限公司董事長張新春說，中國保健品行業亂象叢生，與"只重審批、不重監管"的監管模式有一定關系。

    《條例》由國家食品藥品監督管理委員會牽頭起草。在征求意見過程中，董與業內同仁，已提交書面意見至國務院法制辦（以下簡稱《意見書》）,請求改革保健品審批制度，由當前的重審批、輕監管改為開放準入、有效監管。

    但是中國行政管理學會副秘書長沈榮華認為，保健食品與藥品一樣，涉及人身健康，加強準入審批很有必要，具體到某些中藥品種，條件成熟的，可以適當調整為備案管理。

    一個批號平均花費30萬元

    《條例》規定，保健食品應當依法經過國家食品藥品監督管理部門審批并取得產品注冊證，注冊證有效期為五年；有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內申請再注冊。

    《意見書》認為，當前審批制度不夠科學，造成社會資源的嚴重浪費。

    據統計，過去15年，衛生部和藥監局下發的注冊證書，包括已經過期的和仍然有效的，累計達15000個之多，申請但尚未批準的也有2000個左右。

    "每個產品注冊花費在15萬-50萬之間，包括中介費、差旅、應酬等在內，平均費用在30萬左右。"一位保健品企業高管透露，這樣算下來，保健品廠商僅審批一項的花費，就超過50億元。

    與高額花費一樣，重復審批也造成了社會資源的極大浪費。"國內外已經銷售了30年的產品如鈣、魚油、卵磷脂、蜂膠，仍在重復審批。"上述高管說。

    飽受業內詬病的還有審批效率問題。"《條例》送審稿對審批費用和審批時間沒有明確限制。"董認為，如果還像過去一樣，一個產品審批需要兩年時間，效率低下。

    《意見書》還指出，《條例》對產品和產品注冊證沒有界定，可執行性較差。對一個OEM廠家來說，他們可能同時要為幾十個客戶生產同一個配方、不同品牌或不同包裝規格的產品，如果為此要申請幾十個產品注冊證，顯然是不符合邏輯和情理的。

    "很多審批要重新考慮。"張新春認為，現行審批制度的缺陷導致我國保健品市場亂象叢生，而且出事的產品，從太陽神，到鱉精，到蟻力神，到藏秘排油，基本上都是獲批的"藍帽子"產品，"監管部門在制定新《條例》時，有必要重新調整監管理念".

    張涉足保健品行業20多年，他以保健品價格為例分析說，中國保健品價格普遍偏高，而且高得離譜，原因之一，就是基于前置審批的監管制度導致企業的運營成本和商業風險過高，迫使廠商不得不把成本轉嫁到終端產品價格上。

    開放準入，有效監管？

    針對保健品審批制度存在的諸多問題，《意見書》建議新《條例》開放準入，轉而對全過程實施有效監管，主張審批對象明確限定在用于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性方面，而對生產廠商、上市產品和保健品廣告實行備案管理。

    中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心執行主任張永建建議保健品行業準入可采用分級分類管理。他說，新產品繼續采行審批制，某些風險小的產品可以考慮備案。

    他認為，保健品是一個特殊行業，必須把安全放在第一位，而這方面必須依賴政府的有效監管。

    在業內人士普遍感覺行業監管在收緊的同時，張永建也認為，新《條例》對行業的監管"比較嚴厲".他說，在目前的市場形勢下，政府加強對保健品的監管很有必要，也是必須的，但"如何監管？以何種方式、方法進行有效監管？則需要慎重考慮".

    "備案是多數國家對保健品行業的通行做法。"他說，所有產品都要審批，并不見得就是好辦法，很多已經證明了的風險比較低的保健品，其實備案就可以了。

    張永建主張放寬準入管制，并不意味著同時放松后續監管。"后續監管與準入管制要并重。"他舉例說，在完善標識管理方面，一定要強化保健食品的生成內容和風險提示，監管部門有責任要求廠商盡可能向消費者披露有關信息，不做虛假宣傳。

    在后續監管方面，《意見書》也強調監管部門人力有限，應該依賴消費者的共同參與，針對標簽監測、產品質量監測、不良反應監測和廣告監測建立有效的社會監測網絡。

    "由準入審批改為以開放準入、有效監管為重點的備案管理，確實有難度，但這一步非走不可。"董國用說，補鈣、鐵、鋅、硒、維生素、礦物質等營養素補充劑可以率先采取備案制，不再進行功能審批；成分明確、功能明確的常用產品如大豆異黃酮、魚油、卵磷脂等審批可逐步放開；漸次擴大不需審批的范圍，向備案過渡。

    "我們關注新《條例》的制定，希望有一個寬松合理的政策環境。"張新春認為，仰賴于好的政策環境，中國在未來三五年內，有望做成全球最大的保健品市場。

    保健食品在全球的市場總量約為1000億美元，其中美國市場約400億美元，日本約100億美元，歐洲約200億美元，中國僅90億美元。