《保健食品試驗檢驗機構認定管理辦法》征求意見

    國家食品藥品監督管理局日前在其官方網站發布關于征求《保健食品試驗檢驗機構認定管理辦法（征求意見稿）》意見的函。以下為征求意見稿全文：

    保健食品試驗檢驗機構認定管理辦法

    （征求意見稿）

    第一章 總 則

    第一條 為規范保健食品試驗、檢驗機構資格認定工作，確保保健食品試驗、注冊檢驗的科學、公正、準確，加強保健食品試驗、檢驗機構的監督管理，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品監督管理條例》和《保健食品注冊管理辦法》，制定本辦法。

    第二條 本辦法所稱的保健食品試驗機構（以下簡稱試驗機構）是指承擔保健食品試驗工作的機構，保健食品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）是指承擔保健食品注冊檢驗工作的機構。

    第三條 試驗、檢驗機構的資格認定與監督管理工作適用本辦法。

    第四條 國家食品藥品監督管理部門根據保健食品注冊工作的需要以及試驗、檢驗機構的總量、分布等情況，開展試驗、檢驗機構的資格認定工作。

    第五條 國家食品藥品監督管理部門負責試驗、檢驗機構的資格認定和監督管理。

    國家食品藥品監督管理部門委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，受理轄區內試驗、檢驗機構的資格認定申請，并負責其日常監督。

    第六條 國家食品藥品監督管理部門應當在其設置的政府網站上公告試驗、檢驗機構的相關信息。

    第七條 保健食品試驗、注冊檢驗（以下簡稱試驗、注冊檢驗）由試驗、檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。

    檢驗人應當依法開展試驗、注冊檢驗工作，尊重科學，恪守職業道德，保證出具的試驗、注冊檢驗數據和結果科學、客觀、公正、準確，不得出具虛假的試驗、檢驗報告。

    第八條 試驗、注冊檢驗實行試驗、檢驗機構與檢驗人負責制。試驗、檢驗機構和檢驗人應當對出具的試驗、檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

    第二章 申請與審批

    第九條 申請試驗、檢驗機構資格認定的單位（以下簡稱申請單位）,應當具備以下基本條件：

    （一）具有獨立法人或法人授權資格的事業單位，承擔相應的法律責任。

    （二）具有五年以上承擔食品或藥品領域檢測、科研、教學工作的經歷。

    （三）持有有效的資質認定計量認證合格證書。

    （四）擁有與試驗、注冊檢驗工作相適應的人員、實驗室、儀器設備、設施及環境條件。

    （五）承擔注冊檢驗工作的單位應當是副省級以上人民政府相關部門設立的食品藥品檢驗機構或疾病預防控制機構。

    （六）承擔保健食品功能學人體試食試驗的單位應當是三級甲等醫院，除符合條件（一）、（三）外，還應當設有獨立的倫理委員會，并具有承擔保健食品功能學人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經歷。

    第十條 申請試驗機構資格認定的單位，應當按照以下三種情形之一進行申請：

    （一）承擔安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗。

    （二）承擔安全性毒理學試驗、功能學動物試驗。

    （三）承擔功能學人體試食試驗。

    第十一條 申請檢驗機構資格認定的單位，應當同時具備承擔衛生學試驗、功效成分或標志性成分檢測的能力。

    第十二條 申請單位根據自身條件，可以單獨申請試驗機構或檢驗機構資格認定，也可以同時申請試驗機構和檢驗機構資格認定。

    第十三條 申請單位應當按照本辦法第十條、第十一條、《保健食品試驗、注冊檢驗申請項目及要求》進行申請，并按規定填寫《保健食品試驗機構資格認定申請表》或《保健食品檢驗機構資格認定申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

    省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內將申報資料報送國家食品藥品監督管理部門。

    第十四條 國家食品藥品監督管理部門收到申報資料后，應當在120日內組織毒理、功能、理化、微生物及實驗室質量管理等相關領域的專家，按照《保健食品試驗、檢驗機構資格認定審核標準》對申報資料進行審查，對申請單位進行現場考核和檢查。準予認定的，向申請單位頒發《保健食品試驗機構資格認定證書》或《保健食品檢驗機構資格認定證書》（以下均簡稱資格認定證書）,并在附頁中注明承擔的試驗或注冊檢驗項目。不予認定的，應當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

    資格認定證書有效期為五年。

    第十五條 試驗、檢驗機構變遷地址新建的，應當按照本辦法重新申請資格認定。

    第三章 變更、延續、補發和注銷

    第十六條 試驗、檢驗機構申請變更資格認定證書及其附頁載明內容的，應當填寫《保健食品試驗機構變更申請表》、《保健食品檢驗機構變更申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

    第十八條 對增加試驗、注冊檢驗項目的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內將申報資料報送國家食品藥品監督管理部門。

    第十九條 國家食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的80日內組織與申請變更內容相關領域的專家，按照《保健食品試驗、檢驗機構資格認定審核標準》，對申報資料進行審查，對申請單位進行現場考核和檢查。準予變更的，向申請單位頒發變更憑證，并更換資格認定證書的附頁；不予變更的，應當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

    第二十條 變更憑證的有效期與資格認定證書的原有效期相同。

    第二十一條 試驗、檢驗機構需要延續資格認定證書有效期的，應當在資格認定證書有效期屆滿6個月前向其所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出延續申請。

    第二十二條 申請延續資格認定證書有效期，申請單位應當填寫《保健食品試驗機構資格認定證書延續申請表》或《保健食品檢驗機構資格認定證書延續申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

    省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內將申報資料報送國家食品藥品監督管理部門。

    第二十三條 國家食品藥品監督管理部門收到申報資料后，應當在80日組織相關領域的專家對申報資料進行審查。符合要求的，準予換證。不符合要求的，應當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

    第二十四條 試驗、檢驗機構申請補發資格認定證書的，應當向國家食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。

    因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回原資格認定證書原件。經審查，符合要求的，補發資格認定證書，其有效期不變。補發的資格認定證書上應當標注原認定日期，并注明"補發"字樣。

    第二十五條 試驗、檢驗機構出現下列情況之一的，應當注銷其試驗、注冊檢驗資格：

    （一）資格認定證書持有單位申請注銷的；

    （二）資格認定證書有效期屆滿，未申請延續的；

    （三）資格認定證書有效期屆滿，經審查不符合延續要求的；

    （四）保健食品試驗、檢驗機構依法終止的；

    （五）違反法律法規規定，應當撤銷其資格認定證書的；

    （六）依法應當注銷的其他情形。

    第四章 試驗、注冊檢驗管理

    第二十六條 試驗、檢驗機構應當按照其質量手冊、程序文件等質量管理體系文件的規定和要求開展試驗、注冊檢驗工作，并不斷完善質量管理體系，確保其有效運行。

    第二十七條 試驗、檢驗機構承擔的試驗、注冊檢驗項目應當是資格認定證書附頁載明的項目。

    試驗機構應當同時承擔同一產品的安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。

    第二十八條 試驗、檢驗機構應當按照國家標準、保健食品評價指導原則、企業標準等規定的方法進行試驗、注冊檢驗，并在約定或者規定時限內出具試驗、檢驗報告。

    試驗、檢驗報告空白處應當有"以下空白"標記，試驗、檢驗報告應當加蓋試驗、檢驗機構公章，并有檢驗人的簽名或蓋章。一頁以上的試驗、檢驗報告應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。

    第二十九條 保健食品注冊申請人對試驗、注冊檢驗結果有異議的，應當在收到試驗、檢驗報告之日起15日內向原試驗、檢驗機構提出申訴，試驗、檢驗機構應當及時調查處理。保健食品注冊申請人對處理結果仍有異議的，可以依法向國家食品藥品監督管理部門公布的復檢機構提出復檢申請，并提供相關資料。復檢的樣品由復檢機構從原試驗、檢驗機構留樣中抽取。復檢機構出具的復檢結果為最終試驗、注冊檢驗結果。

    復檢機構名錄由國家食品藥品監督管理部門公布。

    第三十條 保健食品注冊申請人依據本辦法第二十九條申請復檢，應當向復檢機構預先支復檢費用。復檢結果與原試驗、注冊檢驗結果不一致的，復檢費用由原試驗、檢驗機構承擔。

    第三十一條 試驗、檢驗機構應當妥善保管試驗、注冊檢驗檔案，并做到隨時備查，具有可追溯性。試驗、檢驗報告及其原始記錄的保管期限不得少于五年，同時保存至產品批準后的二年。試驗、檢驗報告及其匯總記錄的電子文檔應當長期保存。樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束。

    第三十二條 試驗、檢驗機構應當對保健食品注冊申請人提供的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同試驗、注冊檢驗有關的保健食品的研制、生產、經營等活動。

    試驗、檢驗機構應當建立保密制度，確保保密行為的實施。

    第三十三條 試驗、檢驗機構應當公布試驗、注冊檢驗的收費標準、期限、異議處理和投訴程序。

    第五章 監督管理

    第三十四條 國家食品藥品監督管理部門應當加強對試驗、檢驗機構的監督管理，組織開展不定期的監督檢查和有因的現場核查，發現違法違規行為的，應當及時查處。

    省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當結合保健食品試驗現場核查工作，每季度對轄區內的試驗、檢驗機構進行一次監督檢查，發現違法違規行為的，應當及時報告國家食品藥品監督管理部門。

    第三十五條 國家食品藥品監督管理部門應當每年組織開展一次試驗、檢驗機構的能力驗證或者實驗室間比對工作，以保證試驗、檢驗機構持續符合并不斷提高試驗、注冊檢驗能力和水平。

    第三十六條 申請試驗、檢驗機構認定的單位隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，國家食品藥品監督管理部門不予受理或不予批準，并給予警告；該單位一年內不得再次申請試驗、檢驗機構資格認定。

    試驗、檢驗機構通過欺騙、賄賂等不正當手段取得資格認定證書的，國家食品藥品監督管理部門應當撤銷其資格認定證書，該機構三年內不得再次申請試驗、檢驗機構資格認定。

    第三十七條 國家食品藥品監督管理部門對未按照規定進行試驗、注冊檢驗或者在進行試驗、注冊檢驗過程中出現差錯事故的試驗、檢驗機構，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的或逾期未改正的，撤銷其資格認定證書。

    第三十八條 試驗、檢驗機構出具虛假試驗、檢驗報告的，國家食品藥品監督管理部門應當撤銷其資格認定證書，該機構一年內不得再次申請試驗、檢驗機構資格認定；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

    出具虛假試驗、檢驗報告的檢驗人十年內不得從事試驗、注冊檢驗工作。

    第三十九條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理部門應當撤銷試驗、檢驗機構的資格認定證書：

    （一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出資格認定批準決定的；

    （二）超越法定職權作出資格認定批準決定的；

    （三）違反法定程序作出資格認定批準決定的；

    （四）對不符合本辦法第九條規定作出資格認定批準決定的；

    （五）依法可以撤銷資格認定證書的其他情形。

    第四十條 任何單位和個人對試驗、檢驗機構的試驗、注冊檢驗工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理部門舉報，國家食品藥品監督管理部門應當及時調查處理，并為舉報人保密。

    第六章 附則

    第四十一條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

    第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理部門負責解釋。

    第四十三條 本辦法自 年 月 日起施行。

    本辦法施行前，有關試驗、檢驗機構認定管理的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。