藥監(jiān)局:新《藥品注冊(cè)管理辦法》10月起正式施行

據(jù)悉，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將于10月1日起施行，將強(qiáng)化監(jiān)督權(quán)力制約機(jī)制，將部分國(guó)家局職能委托給省局行使，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，提高企業(yè)藥品的審批門(mén)檻。 
 
  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱新《辦法》)將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實(shí)施，保證新舊《辦法》的順利過(guò)渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

  一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)藥品注冊(cè)監(jiān)管措施，切實(shí)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護(hù)公眾健康。

  二、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)。

  三、2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國(guó)家局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)送達(dá)藥品注冊(cè)司的，由藥品注冊(cè)司通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心。申請(qǐng)人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批藥品，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

  2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國(guó)家局藥品審評(píng)中心尚未完成技術(shù)審評(píng)的，由國(guó)家局藥品審評(píng)中心按照新《辦法》的要求通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

  上述品種的檢驗(yàn)費(fèi)用由國(guó)家局統(tǒng)一支付。國(guó)家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

  生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，由國(guó)家局組織對(duì)生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查。

  四、2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的對(duì)除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由各省(區(qū)、市)局組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)可結(jié)合各省(區(qū)、市)年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃一并進(jìn)行，具體工作程序和要求由各省(區(qū)、市)局自行制定。

  五、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。

  此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

  六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)，遵照國(guó)家局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào))的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。

  七、國(guó)家局已發(fā)布的藥品注冊(cè)各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時(shí)廢止；新《辦法》沒(méi)有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。

  八、對(duì)新《辦法》實(shí)施中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)各地通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站《28號(hào)局令執(zhí)行專欄》及時(shí)反饋。