甲流疫苗批量下線 遠(yuǎn)超國際公認(rèn)評價標(biāo)準(zhǔn)

    據(jù)新華社電 北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗"盼爾來福。1"3日獲得由國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號的甲流疫苗。

    國家食藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉介紹，北京科興此前完成的臨床試驗結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。在有效性方面，該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在81.4%至98.0%范圍內(nèi)，達(dá)到了國際公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)（保護率70%以上）.

    北京科興生物制品有限公司董事、總經(jīng)理尹衛(wèi)東透露，北京科興的甲流疫苗月產(chǎn)量可達(dá)200萬至300萬人份，在今年國慶前，預(yù)計可以生產(chǎn)出500萬人份的疫苗，以滿足北京市乃至國家的儲備需求。

    他表示，北京科興將流感疫苗的商品名定為"盼爾來福。1",一方面表明該疫苗是用于預(yù)防由甲流病毒引起的流感大流行，從而與針對人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗"盼爾來福"相區(qū)別，另一方面也是為了紀(jì)念這支全球首個完成臨床研究并率先獲準(zhǔn)正式投入使用的甲流疫苗。

    甲流在全球暴發(fā)后，我國共有10家疫苗企業(yè)投入甲流疫苗的研發(fā)。據(jù)了解，目前除北京科興外，其他9家企業(yè)都已完成甲流疫苗的臨床試驗，正在陸續(xù)申報注冊。華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗已于9月1日通過國家藥品審評中心的專家評審，有望繼北京科興之后，成為第二家拿到疫苗生產(chǎn)批號的企業(yè)。

    張偉表示，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照審評審批工作方案完成其他9家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評審批工作，預(yù)計9月中旬可全部完成。