新藥典殺青 中藥標準修訂不打“補丁”

    2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關(guān)實施工作將逐步開展。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%,修訂幅度達69%,均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質(zhì)控水平較低的問題。

    收載品種4615種

    與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計1358個，總數(shù)達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。

    據(jù)藥典委員會副秘書長周福成介紹，2010年版《中國藥典》一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，品種共計2136種，其中新增990種、修訂612種；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2348種，其中新增340種、修訂1500種；藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增28種、修訂103種。

    藥典附錄的變化也較大，其中，藥典一部新增附錄14個，修訂54個；藥典二部新增15個，修訂70個；藥典三部新增18個，修訂38個。

    結(jié)束神仙難辨時代

    中藥受其自身特點及歷史遺留問題的影響，標準制定一直是難點。而本版藥典中最大刀闊斧修訂的就是中藥板塊。

    "2010版藥典收錄的中藥品種基本覆蓋了2009版的基本藥物目錄。"藥典委員會中藥標準處處長錢忠直表示。

    據(jù)錢忠直介紹，2010版藥典中藥部首次對原標準（包括擬新增品種和2005年版全部修訂品種）收載的方法進行了全面驗證和復核，使質(zhì)量標準整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。

    "我們要做到標準修訂不打'補丁',實現(xiàn)均衡發(fā)展，使得有效性和安全性全面提高，同時體現(xiàn)中藥可持續(xù)發(fā)展的鮮明導向。"錢忠直表示。他說，2010版藥典中藥部分對標準中的雜質(zhì)、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等有可能影響中藥質(zhì)量和安全的一般檢查項目進行了全面增補完善。據(jù)悉，2005年版收載各類檢查1465項，2010年版新增各類檢查有1868項。

    據(jù)悉，在有效性方面，2010版藥典大幅增加了符合中藥特點的專屬性鑒別。化學顏色或沉淀反應和光譜鑒別方法中藥標準不再使用，增加了顯微粉末鑒別、薄層色譜鑒別技術(shù)等專屬性強的檢查項。如：黃連在2005版藥典中的含量測定要求是以薄層色譜法測定黃連中小檗堿的含量，要求小檗堿的含量不低于3.6%,小檗堿在多種植物中大量分布，其作為唯一測定指標的客觀性和專屬性較差，而2010版藥典將使用高效液相法進行一測多評，使得小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀的可控成分達10%,整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。

    而安全性方面，中藥則重點加強了對重金屬、黃曲霉、有機溶劑殘留等的控制，并全面禁用苯作為溶劑，所有含苯的分析方法均重新修訂。

    "新版藥典對于用常規(guī)分析方法解決不了的問題，積極采用了新技術(shù)，如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)、DNA分子鑒定技術(shù)、薄層-生物自顯技術(shù)、生物測定等。"與會評審專家表示。如新版藥典對蛇類藥材采用了DNA分子鑒定技術(shù)，這是該技術(shù)首次用于中藥標準中。

    實際上，安全性、有效性和創(chuàng)新性在藥典的二部、三部也得到進一步加強。高效液相、紅外光譜等現(xiàn)代分析儀器使用范圍得到進一步擴大；藥典三部收載了第一個細菌多糖結(jié)合疫苗，以純化疫苗取代同品種的非純化疫苗等均體現(xiàn)了生產(chǎn)工藝技術(shù)的進步。

    "可以說，我們在中藥的質(zhì)量標準方面，基本結(jié)束'丸、散、膏、丹，神仙難辨'的歷史。"錢忠直還透露，穿心蓮、積雪草、肉桂、靈芝、青蒿等五個中藥標準擬作為第一批中美國際互認標準收入美國藥典。