美國提出產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范要求

    2009年10月2日美國發(fā)布了G/TBT/N/USA/493號通報，標(biāo)題為：現(xiàn)行結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范要求法規(guī)提案。

    該國食品藥品管理局提出將現(xiàn)行結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）要求編入法典。此法規(guī)提案通過澄清藥品、設(shè)備及生物產(chǎn)品被用于生產(chǎn)結(jié)合產(chǎn)品時適用哪些cGMP要求來促進(jìn)公眾健康。此外，該提案還宣布了一個企業(yè)證明單個及組合包裝結(jié)合產(chǎn)品符合cGMP要求時使用的透明、新型管理框架。

    提案擬批準(zhǔn)日期及擬生效日期待定。提意見截止日期： 2009年12月22日。