我國藥品GMP貼近國際標(biāo)準(zhǔn)露出尖尖角

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）綜合制藥企業(yè)的反饋意見和建議，針對藥品GMP修訂第二次公開征求意見，消息甫出即引業(yè)內(nèi)熱議。自2009年9月SFDA在其網(wǎng)站發(fā)布新版GMP征求意見稿以來，關(guān)于"標(biāo)準(zhǔn)"的大討論一直沒有停過。

    為此，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者從中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會了解到，截至目前，已有不少企業(yè)就GMP再次向藥監(jiān)局反饋了意見和建議，其中GMP如何向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏并接軌、藥企如何應(yīng)對等話題牽動著產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)。

    GMP初體驗

    我國現(xiàn)行的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，而國際上cGMP規(guī)范的重心在于生產(chǎn)軟件方面，新版GMP在標(biāo)準(zhǔn)上與國際接軌進(jìn)行了初步嘗試。

    記者發(fā)現(xiàn)，第二次GMP意見稿主要參考了WHO、歐盟、美國FDA的 GMP及其附錄的要求，并結(jié)合國內(nèi)企業(yè)的實際情況。與現(xiàn)行GMP相比，除第一次意見稿初次提出質(zhì)量管理外，這次更加具體、詳實地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險管理體系，同時還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)等內(nèi)容，并要求每個企業(yè)都有一個質(zhì)量受權(quán)人，對企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負(fù)責(zé)。

    "應(yīng)該說，GMP第二次征求意見稿，在標(biāo)準(zhǔn)上更細(xì)化了。如第二章關(guān)于質(zhì)量管理的具體要求更具操作性。另外，對委托生產(chǎn)和委托檢驗也提出了明確要求，所以，新版GMP整體上基本接近了國際通行標(biāo)準(zhǔn)。"中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者采訪時如是說。

    另外，這次新版GMP還有一個突出的亮點是強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理的聯(lián)動性，要求從藥品生產(chǎn)、藥品注冊到產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，各個環(huán)節(jié)要形成合力。

    談及此，國藥控股運營管理部高級顧問干榮富告訴記者，藥品質(zhì)量保障需要有關(guān)各方的聯(lián)動管理，而本次新增的變更控制、偏差處理、超標(biāo)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容，有利于促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)'走出去'的發(fā)展戰(zhàn)略。"中國GMP與國際接軌已露尖尖角。接下來，貫徹落實并使之具有可操作性、現(xiàn)實性是GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的關(guān)鍵之所在。"干榮富認(rèn)為。

    中國的藥企走向世界是遲早的事，然而僅僅依靠附加值較低的原料產(chǎn)品是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，中國的制劑產(chǎn)品當(dāng)自強(qiáng)。干榮富認(rèn)為，"制劑出海就必須與主流市場在藥品管理水平、質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等方面一致。這樣，中國GMP貼近國際標(biāo)準(zhǔn)就會成為必然。"

    受控瓶頸待破

    GMP認(rèn)證能在一定程度上促進(jìn)制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，抑制低水平重復(fù)，但這并不表示我國制藥技術(shù)與國際水準(zhǔn)的差距就拉近了。

    有專家指出，研究中國和國際的GMP具體內(nèi)容，不難看出兩種截然不同的管理思維。例如，中國GMP對人員的學(xué)歷要求嚴(yán)格，但對其職責(zé)卻很少約束；而美國GMP對人員的資格規(guī)定簡明，但對其職責(zé)規(guī)定卻極其嚴(yán)格細(xì)致。

    迥異的思維，結(jié)果必然大相徑庭。對此，浙江康恩貝藥業(yè)股份有限公司首席顧問祝匡善深有感觸。他認(rèn)為，中國的GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，而國際標(biāo)準(zhǔn)對所有檢驗的步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡。"國際標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)全程受控對藥品質(zhì)量的保障作用，而國內(nèi)恰恰忽視了'全程'二字。可見，認(rèn)識受控的真正意義，中國還需端正態(tài)度。"祝匡善說。 采訪中記者了解到，cGMP不僅僅體現(xiàn)在"c"上，更重要的是全過程的受控管理。有專家分析說，它可以通過質(zhì)與量的受控來達(dá)到"發(fā)現(xiàn)問題、找出原因、解決問題、提出新方案并加以運行和追溯"的目的，以便加強(qiáng)預(yù)防、同步和回顧性改造工藝和管理技術(shù)，以求在過程控制中促進(jìn)人員的意識、企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平的提升。

    "這對我國很有借鑒意義，中國要與世界接軌，既要學(xué)習(xí)先進(jìn)，又要消化創(chuàng)新，戒急戒躁，務(wù)實推進(jìn)。"于明德認(rèn)為，質(zhì)量管理是藥品安全有效的關(guān)鍵，所以，受控-可追溯的質(zhì)與量的動態(tài)管理是質(zhì)量管理的核心。

    "這也是第二次意見稿對質(zhì)量管理進(jìn)行重點規(guī)范的原因所在。"于明德說。

    呼吁政策配套

    新醫(yī)改旋動了整個產(chǎn)業(yè)鏈，結(jié)構(gòu)調(diào)整、規(guī)則重建，產(chǎn)業(yè)于顛覆中尋新生。在此背景下，中國GMP與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌還差什么？

    "政策配套！"于明德一針見血地指出，比如委托生產(chǎn)與委托檢驗的落地執(zhí)行尚面臨許多限制。由此，制度的設(shè)計考驗著有關(guān)方面的智慧。不過，這也要有一個循序漸進(jìn)的過程，標(biāo)準(zhǔn)提升如此，政策配套更是如此。

    另外，本次GMP重點放在軟件和管理的提高上，也有一些現(xiàn)實矛盾。干榮富給記者舉了一個例子：如參照歐美的新理念進(jìn)行相應(yīng)修訂的話，就需實施質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量體系，增加高額成本，而國內(nèi)卻沒有相應(yīng)的體系指南作為支撐。如果不做相應(yīng)的修訂，就不能保持與國際GMP同步。"所以，GMP標(biāo)準(zhǔn)實施在制度設(shè)計上需要配套，且具有可操作性。"

    談及推行GMP帶來的生產(chǎn)成本會增加的問題，祝匡善建議，國家應(yīng)對自覺推行GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，在招標(biāo)采購、地方增補(bǔ)等方面有所體現(xiàn)，讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品優(yōu)價，并能在同等條件下優(yōu)先分享市場。

    "另外，不少企業(yè)在GMP改造的問題上消極應(yīng)對，主要是擔(dān)心在市場不確定性驟增的語境下，成本增加對產(chǎn)品競爭力的影響。以各省招標(biāo)為例，既要優(yōu)質(zhì)還得優(yōu)價，因提高標(biāo)準(zhǔn)而造成的成本增加，使企業(yè)顧慮重重也在情理之中。"于明德分析指出，對于積極、主動地遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，國家應(yīng)在政策、資金上給予支持，在制定藥品價格時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)目剂俊?/p>

    當(dāng)然，與國際接軌并非一蹴而就，整個復(fù)雜的系統(tǒng)工程需要漸進(jìn)式的推進(jìn)。中國制藥企業(yè)要真正"長大成人",就必須不斷汲取歐美及WHO的科學(xué)管理思想，學(xué)習(xí)國際規(guī)則，為"走出去"創(chuàng)造條件。因此，對于新版GMP的落槌，藥企必須進(jìn)行最后的博弈。