我國藥品GMP貼近國際標準露出尖尖角

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）綜合制藥企業(yè)的反饋意見和建議，針對藥品GMP修訂第二次公開征求意見，消息甫出即引業(yè)內熱議。自2009年9月SFDA在其網站發(fā)布新版GMP征求意見稿以來，關于"標準"的大討論一直沒有停過。

    為此，《醫(yī)藥經濟報》記者從中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會了解到，截至目前，已有不少企業(yè)就GMP再次向藥監(jiān)局反饋了意見和建議，其中GMP如何向國際標準靠攏并接軌、藥企如何應對等話題牽動著產業(yè)的神經。

    GMP初體驗

    我國現(xiàn)行的藥品GMP標準，偏重于對生產硬件的要求，而國際上cGMP規(guī)范的重心在于生產軟件方面，新版GMP在標準上與國際接軌進行了初步嘗試。

    記者發(fā)現(xiàn)，第二次GMP意見稿主要參考了WHO、歐盟、美國FDA的 GMP及其附錄的要求，并結合國內企業(yè)的實際情況。與現(xiàn)行GMP相比，除第一次意見稿初次提出質量管理外，這次更加具體、詳實地要求企業(yè)建立全面的質量保證系統(tǒng)和質量風險管理體系，同時還新增了產品質量回顧分析、供應商的審計和批準等內容，并要求每個企業(yè)都有一個質量受權人，對企業(yè)最終產品的放行負責。

    "應該說，GMP第二次征求意見稿，在標準上更細化了。如第二章關于質量管理的具體要求更具操作性。另外，對委托生產和委托檢驗也提出了明確要求，所以，新版GMP整體上基本接近了國際通行標準。"中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在接受《醫(yī)藥經濟報》記者采訪時如是說。

    另外，這次新版GMP還有一個突出的亮點是強調了質量管理的聯(lián)動性，要求從藥品生產、藥品注冊到產品上市后的監(jiān)管，各個環(huán)節(jié)要形成合力。

    談及此，國藥控股運營管理部高級顧問干榮富告訴記者，藥品質量保障需要有關各方的聯(lián)動管理，而本次新增的變更控制、偏差處理、超標調查、糾正和預防措施等內容，有利于促進國內企業(yè)'走出去'的發(fā)展戰(zhàn)略。"中國GMP與國際接軌已露尖尖角。接下來，貫徹落實并使之具有可操作性、現(xiàn)實性是GMP標準與國際接軌的關鍵之所在。"干榮富認為。

    中國的藥企走向世界是遲早的事，然而僅僅依靠附加值較低的原料產品是遠遠不夠的，中國的制劑產品當自強。干榮富認為，"制劑出海就必須與主流市場在藥品管理水平、質量生產標準等方面一致。這樣，中國GMP貼近國際標準就會成為必然。"

    受控瓶頸待破

    GMP認證能在一定程度上促進制藥企業(yè)的結構調整和產業(yè)升級，抑制低水平重復，但這并不表示我國制藥技術與國際水準的差距就拉近了。

    有專家指出，研究中國和國際的GMP具體內容，不難看出兩種截然不同的管理思維。例如，中國GMP對人員的學歷要求嚴格，但對其職責卻很少約束；而美國GMP對人員的資格規(guī)定簡明，但對其職責規(guī)定卻極其嚴格細致。

    迥異的思維，結果必然大相徑庭。對此，浙江康恩貝藥業(yè)股份有限公司首席顧問祝匡善深有感觸。他認為，中國的GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，而國際標準對所有檢驗的步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡。"國際標準強調全程受控對藥品質量的保障作用，而國內恰恰忽視了'全程'二字。可見，認識受控的真正意義，中國還需端正態(tài)度。"祝匡善說。 采訪中記者了解到，cGMP不僅僅體現(xiàn)在"c"上，更重要的是全過程的受控管理。有專家分析說，它可以通過質與量的受控來達到"發(fā)現(xiàn)問題、找出原因、解決問題、提出新方案并加以運行和追溯"的目的，以便加強預防、同步和回顧性改造工藝和管理技術，以求在過程控制中促進人員的意識、企業(yè)質量和生產管理水平的提升。

    "這對我國很有借鑒意義，中國要與世界接軌，既要學習先進，又要消化創(chuàng)新，戒急戒躁，務實推進。"于明德認為，質量管理是藥品安全有效的關鍵，所以，受控-可追溯的質與量的動態(tài)管理是質量管理的核心。

    "這也是第二次意見稿對質量管理進行重點規(guī)范的原因所在。"于明德說。

    呼吁政策配套

    新醫(yī)改旋動了整個產業(yè)鏈，結構調整、規(guī)則重建，產業(yè)于顛覆中尋新生。在此背景下，中國GMP與國際標準接軌還差什么？

    "政策配套！"于明德一針見血地指出，比如委托生產與委托檢驗的落地執(zhí)行尚面臨許多限制。由此，制度的設計考驗著有關方面的智慧。不過，這也要有一個循序漸進的過程，標準提升如此，政策配套更是如此。

    另外，本次GMP重點放在軟件和管理的提高上，也有一些現(xiàn)實矛盾。干榮富給記者舉了一個例子：如參照歐美的新理念進行相應修訂的話，就需實施質量風險管理與質量體系，增加高額成本，而國內卻沒有相應的體系指南作為支撐。如果不做相應的修訂，就不能保持與國際GMP同步。"所以，GMP標準實施在制度設計上需要配套，且具有可操作性。"

    談及推行GMP帶來的生產成本會增加的問題，祝匡善建議，國家應對自覺推行GMP標準生產的企業(yè)，在招標采購、地方增補等方面有所體現(xiàn)，讓優(yōu)質產品優(yōu)價，并能在同等條件下優(yōu)先分享市場。

    "另外，不少企業(yè)在GMP改造的問題上消極應對，主要是擔心在市場不確定性驟增的語境下，成本增加對產品競爭力的影響。以各省招標為例，既要優(yōu)質還得優(yōu)價，因提高標準而造成的成本增加，使企業(yè)顧慮重重也在情理之中。"于明德分析指出，對于積極、主動地遵循GMP標準的企業(yè)，國家應在政策、資金上給予支持，在制定藥品價格時，應有適當?shù)目剂俊?/p>

    當然，與國際接軌并非一蹴而就，整個復雜的系統(tǒng)工程需要漸進式的推進。中國制藥企業(yè)要真正"長大成人",就必須不斷汲取歐美及WHO的科學管理思想，學習國際規(guī)則，為"走出去"創(chuàng)造條件。因此，對于新版GMP的落槌，藥企必須進行最后的博弈。