韓國擬修正醫(yī)療器械標準規(guī)范

    韓國食品藥品管理局2009年11月10日連續(xù)發(fā)布了G/TBT/N/KOR/251、253號通報，標題為：醫(yī)療器械標準規(guī)范修正提案和醫(yī)療器械技術文件審核法規(guī)修訂提案

    251號通報提案草案，規(guī)定了諸如"焊接的金屬"和"金屬烤瓷修復體金屬"中鈹、鎳、鎘和鉛等有害元素的含量標準。鎘、鈹和鉛的含量應當最高不超過0.02wt%.鎳超過0.1wt%應當在包裝上用0.1wt%的單位顯示。有害元素的含量和化學合成物必須標示。該修正案同樣還規(guī)定了"矯形外科丙烯酸水泥"的物理、化學性能測試的標準和規(guī)范。其提意見截止日期為2009年11月30日。

    253號通報說，在2009年5月29日對醫(yī)療器械法實施細則修訂之后，現(xiàn)法規(guī)草案反映了修訂的"填寫審核申請表規(guī)定".還包括"關于取消重復檢驗報告提交要求的實際數(shù)據(jù)值審核標準",及接受國際認可的檢驗報告等內(nèi)容。該草案擬批準日期擬生效日期：待定。提意見截止日期：2009年12月31日。