韓國(guó)擬修正醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

    韓國(guó)食品藥品管理局2009年11月10日連續(xù)發(fā)布了G/TBT/N/KOR/251、253號(hào)通報(bào)，標(biāo)題為：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范修正提案和醫(yī)療器械技術(shù)文件審核法規(guī)修訂提案

    251號(hào)通報(bào)提案草案，規(guī)定了諸如"焊接的金屬"和"金屬烤瓷修復(fù)體金屬"中鈹、鎳、鎘和鉛等有害元素的含量標(biāo)準(zhǔn)。鎘、鈹和鉛的含量應(yīng)當(dāng)最高不超過(guò)0.02wt%.鎳超過(guò)0.1wt%應(yīng)當(dāng)在包裝上用0.1wt%的單位顯示。有害元素的含量和化學(xué)合成物必須標(biāo)示。該修正案同樣還規(guī)定了"矯形外科丙烯酸水泥"的物理、化學(xué)性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。其提意見截止日期為2009年11月30日。

    253號(hào)通報(bào)說(shuō)，在2009年5月29日對(duì)醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則修訂之后，現(xiàn)法規(guī)草案反映了修訂的"填寫審核申請(qǐng)表規(guī)定".還包括"關(guān)于取消重復(fù)檢驗(yàn)報(bào)告提交要求的實(shí)際數(shù)據(jù)值審核標(biāo)準(zhǔn)",及接受國(guó)際認(rèn)可的檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。該草案擬批準(zhǔn)日期擬生效日期：待定。提意見截止日期：2009年12月31日。