國家審藥監(jiān)局定通過4項生物芯片行業(yè)標準

    國家食品藥品監(jiān)督管理局日前審定通過了"體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片"、"生物芯片用醛基基片"、"體外診斷用DNA微陣列芯片"和"激光共聚焦掃描儀"等4項生物芯片行業(yè)標準，該標準由博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心領(lǐng)銜負責(zé)起草，并將于2011年6月1日起施行。

    中國工程院院士、生物芯片北京國家工程研究中心主任程京介紹說，生物芯片技術(shù)作為一項多學(xué)科交叉的高新技術(shù)，已廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)療、衛(wèi)生防疫、藥物篩選、食品安全等多個領(lǐng)域。目前，我國生物芯片技術(shù)在研究開發(fā)和生產(chǎn)應(yīng)用方面已經(jīng)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，并具備了一定的產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，制定行業(yè)標準就顯得尤為重要，可以使生物芯片產(chǎn)業(yè)規(guī)范化管理得到有序發(fā)展。

    據(jù)了解，我國生物芯片研發(fā)現(xiàn)已經(jīng)歷10個年頭的發(fā)展，基本建成了集技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、綜合服務(wù)、人才培養(yǎng)于一體，具有國際先進水平的生物芯片研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。作為產(chǎn)業(yè)化規(guī)模最大的博奧生物現(xiàn)已建立起了包括基因、蛋白質(zhì)、細胞和組織"四位一體"的系統(tǒng)化生物芯片技術(shù)服務(wù)平臺，研制開發(fā)出了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疾病診斷生物芯片、配套儀器設(shè)備、試劑耗材、軟件數(shù)據(jù)庫等4個系列近60項具有較強國際競爭力的產(chǎn)品，其中多種芯片產(chǎn)品屬國際首創(chuàng)，并出口20多個國家和地區(qū)。