為了規范食品安全國家標準起草工作，加強食品安全國家標準制修訂項目管理，現將《食品安全國家標準制（修）訂項目管理規定》印發給你們，請遵照執行。
第一條 為了規范食品安全國家標準起草工作，加強食品安全國家標準制修訂項目管理，根據《食品安全法》及其實施條例、《食品安全國家標準管理辦法》的規定，制定本規定。
第二條 本規定適用于承擔衛生部下達的食品安全國家標準制（修）訂計劃項目的單位和個人。
第三條 本規定所稱食品安全國家標準起草單位，是指簽定《食品安全國家標準制（修）訂項目委托協議書》（以下簡稱協議書）的單位。
本規定所稱標準起草負責人，是指協議書中的項目負責人。
第四條 食品安全國家標準制（修）訂項目實行標準起草單位負總責、起草負責人為第一責任人的責任制度。
第五條 衛生部下達年度食品安全國家標準制（修）訂項目計劃后，標準起草單位應當填報協議書，確定起草負責人和協作組其他人員，并按時提交衛生部。逾期未交的，視為自動放棄所承擔的項目。
第六條 標準起草單位應當選擇符合以下條件的專業技術人員擔任標準起草負責人：
（一）在食品安全及相關領域具有較高的造詣和業務水平；
（二）具有副高級以上（含副高級）專業技術職稱，具有起草食品安全標準的工作經驗；
（三）學風端正，為人正派，無不良學術問題。
標準起草負責人原則上不同時擔任或兼任3項以上食品安全標準主要起草工作。
第七條 標準起草單位應當保障項目執行所需人員、經費、科研等方面條件，組織開展食品安全國家標準制（修）訂工作，并保證在協議書規定的時限內完成任務。
標準起草單位應當將標準經費納入本單位財務統一管理，單獨核算，專款專用。經費的管理和使用應當符合《國家標準制修訂經費管理辦法》的要求。
第八條 起草負責人應當制訂工作計劃，至少每半年向標準起草單位內的標準或科研主管部門以及食品安全國家標準審評委員會（以下簡稱審評委員會）秘書處書面匯報一次食品安全國家標準起草進展情況。
第九條 影響面廣的重大標準在起草前宜先廣泛公開征集標準制（修）訂的建議。
第十條 標準起草單位和起草負責人在起草過程中，應當深入調查研究，總結實踐經驗，涉及重大、疑難問題的，標準起草單位應當召開由有關單位和專家參加的座談會或論證會，進行研究論證。
第十一條 食品安全國家標準各項技術指標的設定應當有明確的科學依據或文獻來源；不與其他法規和食品安全國家標準相矛盾、交叉、重疊。
第十二條 起草負責人和協作組應當收集國內外相關標準及其他有關資料，并詳細比較標準間的異同情況。
第十三條 檢驗方法標準的起草負責人應當選擇有代表性的單位進行檢驗方法驗證，驗證單位的數量應當符合下列要求：
（一）制（修）訂的檢驗方法標準屬于國內創新的，進行驗證的專業技術機構應當不少于3家（不包括標準起草單位）；
（二）與國際檢驗方法標準的一致性程度為等同的，由標準起草單位或者其他1家專業技術機構進行驗證；
（三）與國際檢驗方法標準的一致性程度為修改的，除標準起草單位外，進行驗證的專業技術機構不少于1家。
進行驗證的專業技術機構應當向標準起草單位提供驗證報告，并加蓋公章。
第十四條 食品安全國家標準送審稿的編寫應當符合食品安全標準編寫格式的相關要求。
第十五條 起草標準應當編寫標準編制說明，包括以下內容：
（一）工作簡況，包括任務來源與項目編號、標準主要起草單位、協作單位、主要起草人、簡要起草過程；
（二）與我國有關法律法規和其他標準的關系；
（三）國外有關法律、法規和標準情況的說明；
（四）標準的制（修）訂與起草原則；
（五）確定各項技術內容（如技術指標、參數、公式、試驗方法、檢驗規則等）的依據，與國際食品法典委員會相關標準的對比情況，與國際標準不一致的，應當提供科學依據；
（六） 征求意見的采納情況，附《征求意見匯總處理表》（附件1）、重大意見分歧的處理結果和依據；
（七）標準實施日期和實施建議；
（八）其他需要說明的事項。
等同采用和修改采用國際和國外標準的，應當提供全文譯文，其他有對應的國際和國外標準的，提供中文摘要及重要指標的譯文。
食品安全國家標準送審稿中有需要與其他法規和食品安全國家標準協調處理的內容的，應當在編制說明中明確說明，并提供相關材料，同時提出需要協調處理的技術意見。
第十六條 標準起草完成后，標準起草單位應當廣泛征求意見。征求意見時，須提供標準征求意見稿及編制說明。征求意見的對象應當具有代表性，其中包括標準使用單位、科研院校、行業和企業、消費者、專家等。
征求意見收到的書面意見不得少于10份，影響面大、應用范圍較廣的食品安全國家標準書面意見不得少于20份。審評委員會成員的意見數量不計算在書面意見數量內。
第十七條起草負責人應當對反饋意見進行歸納整理，并填寫《征求意見匯總處理表》，內容包括采納的意見、未采納的意見及其理由，以及沒有回復意見的單位和人員名單。
第十八條 標準起草單位應當在協議書規定時限內完成起草、征求意見并將標準送審稿、編制說明和《經費使用情況表》（附件2）的紙質文件和電子版報送審評委員會秘書處。報送時應當有起草負責人簽名和標準起草單位的公章。
第十九條 審評委員會秘書處初審后，在衛生部網站公開征求意見，標準起草單位應當對審評委員會秘書處收集的反饋意見進行研究，對不予采納的意見說明理由，對標準送審稿進行完善后，報審評委員會秘書處。
第二十條 審評委員會會審時，起草負責人應當根據秘書處要求到會報告標準起草經過、技術路線、內容依據和征求意見處理情況等，并回答委員的提問。
第二十一條 標準起草單位應當積極配合審評委員會分委員會審查、審評委員會主任會議審議和衛生部衛生監督中心審核。
第二十二條 起草負責人對審評委員會和衛生部衛生監督中心的審查意見有異議，經過討論仍未達成一致意見的，應當按照審查意見進行修改、完善，在編制說明中詳細說明意見分歧情況，并在秘書處規定的時限完成標準的修改。
第二十三條 審查未通過的標準，標準起草單位應當根據意見修改后，再次送審。
第二十四條 食品安全國家標準草案按規定履行向世界貿易組織的通報程序。標準起草單位對收到的來自世界貿易組織成員的評議意見，應當進行認真研究，并起草答復意見。
第二十五條 標準制（修）訂項目在實施過程中，需要變更項目內容、起草負責人或者標準起草單位的，應當填報《食品安全國家標準計劃項目調整申請表》（附件3）。
需要撤銷食品安全國家標準制（修）訂項目的，標準起草單位應當向衛生部遞交撤銷申請，說明撤銷項目的原因和經費使用情況等。
不能按協議書規定的期限完成標準制（修）訂任務的，標準起草單位應當向衛生部申請延期，并說明理由和延期時間。
第二十六條 食品安全國家標準制（修）訂項目的變更、撤銷或者延期申請需經衛生部主管司局同意后，方可實施。
第二十七條 標準起草單位和協作組其他單位或人員有以下情形之一的，衛生部將予以通報批評，停止委托新的食品安全國家標準制（修）訂項目，并提請相關部門給予處理：
（一）標準起草中弄虛作假、徇私舞弊的；
（二）未經批準停止標準起草或者延長標準起草時限的；
（三）不按規定使用標準工作經費的；
（四）其他不符合標準管理工作規定的情形。
第二十八條 本規定自發布之日起施行。
附件：1. 征求意見匯總處理表
2. 經費使用情況表
魯公網安備 37060202000128號