藥監局:將完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作

    藥監局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛在2月1日上午的例行新聞發布會上表示，以《中國藥典》和部（局）頒標準為核心的國家藥品標準體系已初步建立。

    顏江瑛藥品標準是保障藥品安全的重要技術依據。我國《藥品法》規定，國務院藥品監督管理行政部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。《中國藥典》于1953年編撰出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編撰出版。從1985年起每5年編制出版一版，到2005年共出版八版。2005年版的藥典收錄了藥典標準3214個，局頒標準為3000個。2005年版藥典分為一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植物提取物、化學原料藥和制劑及生物制品。經過多年的努力，以《中國藥典》和部（局）頒標準為核心的國家藥品標準體系已初步建立，藥品標準逐步提高，管理工作更加規范。但是目前在藥品標準工作方面仍然存在管理分散、發布平臺不統一、標準水平不高，實物標準發展滯后等問題。

    顏江瑛2007年4月，國務院頒布了《國家食品藥品“十一五”規劃》，提出要提高國家藥品標準行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間，我們要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。

    2008年，國家食品藥品監督管理局將著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃，今年計劃完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作，重點開展并完成中成藥部（局）頒標準的修訂提高，400個高風險的各類注冊劑品種標準的規范提高工作。

    顏江瑛2007年，國家食品藥品監督管理局精心組織全面啟動了2010版《中國藥典》的編纂工作，一貫支持“科學、實用、規范”的原則，堅持提高產品質量標準，堅持標準先進性的原則。對于多企業生產的同一品種，標準的制訂做到就高不就低。加快與國際同類標準的逐步接軌，提高我國藥品的國際競爭力，使中國藥品標準的安全和質量可控性與國際先進標準逐步接軌。在中藥方面，加強中藥標準化建設，完善技術標準體系，探索建立中藥材來源、生產工藝和檢測指標相結合的質量控制模式。加強藥品標準物質的研制及其標定，建立國家中藥標準物質庫。同時，中藥標準修制訂，要堅持以我為主，逐步建立我國在國際植物藥標準領域的主導地位，努力將我國中醫藥優勢技術提升為國際標準，不斷擴大《中國藥典》的國際影響力。同時，力爭通過一二年的努力，基本實現藥品標準管理計算機網絡化的目標。此外，要建立國家積極引導、企業漸成主角、社會共同參與的機制。充分調動全社會各界參與藥品標準工作的積極性，探索建立以藥品生產企業為主體，高校和科研院所積極參與的藥品標準修訂工作機制。加強社會監管，暢通反映意見的渠道，維護藥品標準的科學性和權威性。堅持科研為標準服務，標準為監管服務，監管為人民服務。

    顏江瑛藥品標準的提高，不僅要進一步確保公眾用藥的安全、有效和質量可控。同時，也將促進我國醫藥產業健康發展，特別是藥品出口，只有藥品標準與國際接軌，我國的醫藥企業才有與國際制藥公司進行競爭的可能。強化藥品標準，提高藥品準入門檻，對合理引導促進產業集中和產品升值的步伐，增強市場的競爭力具有重大意義。那些不重視藥品標準、技術水平低的企業將被淘汰，而真正具有研發優勢和標準技術優勢的企業必將不斷成長壯大。