藥監(jiān)局:將完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作

    藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛在2月1日上午的例行新聞發(fā)布會上表示，以《中國藥典》和部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已初步建立。

    顏江瑛藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。我國《藥品法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。《中國藥典》于1953年編撰出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編撰出版。從1985年起每5年編制出版一版，到2005年共出版八版。2005年版的藥典收錄了藥典標(biāo)準(zhǔn)3214個(gè)，局頒標(biāo)準(zhǔn)為3000個(gè)。2005年版藥典分為一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植物提取物、化學(xué)原料藥和制劑及生物制品。經(jīng)過多年的努力，以《中國藥典》和部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已初步建立，藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提高，管理工作更加規(guī)范。但是目前在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作方面仍然存在管理分散、發(fā)布平臺不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)水平不高，實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展滯后等問題。

    顏江瑛2007年4月，國務(wù)院頒布了《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》，提出要提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。在“十一五”期間，我們要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個(gè)品種、化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn)500個(gè)品種，早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)300個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，制定常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂。

    2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將著力加快實(shí)施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃，今年計(jì)劃完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，重點(diǎn)開展并完成中成藥部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高，400個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的各類注冊劑品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范提高工作。

    顏江瑛2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局精心組織全面啟動了2010版《中國藥典》的編纂工作，一貫支持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，堅(jiān)持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制訂做到就高不就低。加快與國際同類標(biāo)準(zhǔn)的逐步接軌，提高我國藥品的國際競爭力，使中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的安全和質(zhì)量可控性與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌。在中藥方面，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測指標(biāo)相結(jié)合的質(zhì)量控制模式。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制及其標(biāo)定，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。同時(shí)，中藥標(biāo)準(zhǔn)修制訂，要堅(jiān)持以我為主，逐步建立我國在國際植物藥標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)，不斷擴(kuò)大《中國藥典》的國際影響力。同時(shí)，力爭通過一二年的努力，基本實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化的目標(biāo)。此外，要建立國家積極引導(dǎo)、企業(yè)漸成主角、社會共同參與的機(jī)制。充分調(diào)動全社會各界參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性，探索建立以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體，高校和科研院所積極參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作機(jī)制。加強(qiáng)社會監(jiān)管，暢通反映意見的渠道，維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和權(quán)威性。堅(jiān)持科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為人民服務(wù)。

    顏江瑛藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，不僅要進(jìn)一步確保公眾用藥的安全、有效和質(zhì)量可控。同時(shí)，也將促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特別是藥品出口，只有藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，我國的醫(yī)藥企業(yè)才有與國際制藥公司進(jìn)行競爭的可能。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品準(zhǔn)入門檻，對合理引導(dǎo)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中和產(chǎn)品升值的步伐，增強(qiáng)市場的競爭力具有重大意義。那些不重視藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)水平低的企業(yè)將被淘汰，而真正具有研發(fā)優(yōu)勢和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)必將不斷成長壯大。