關(guān)于對《中國藥典》2015年版三部網(wǎng)上公示稿反饋意見的統(tǒng)一答復(fù)

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥典委員會(huì)2015年版《中國藥典》編制工作的整體部署和具體安排，《中國藥典》2015年版（三部）經(jīng)課題立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室起草、復(fù)核和相關(guān)企業(yè)擴(kuò)大驗(yàn)證后，相關(guān)增修訂內(nèi)容提交第十屆藥典委員會(huì)生物制品相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審核后，于2015年6月12日至9月12日上網(wǎng)公示。公示期間，國內(nèi)外生物制品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)積極提出反饋意見和建議，我委通過指定方式及時(shí)回收并經(jīng)匯總和分類整理后將反饋意見提交相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，現(xiàn)將相關(guān)情況統(tǒng)一答復(fù)如下：

　　一、反饋意見的情況

　　至公示截止時(shí)間，共收到相關(guān)反饋意見376條，分布情況如下：

　　表1《中國藥典》2015年版（三部）公示稿反饋意見匯總情況

藥典各章節(jié)	總數(shù) (條)	來源		反饋意見分類（條）
		外企	國企	與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性建議	文字表述建議	方法、參數(shù)修訂建議	其他（遺漏、勘誤）
凡例通則	121	116	5	17	100	3	1
病毒類疫苗	37	20	17	0	11	26	0
細(xì)菌類疫苗	72	38	34	11	31	30	0
疫苗總論	24	9	15	0	24	0	0
血液制品	40	9	31	8	15	14	3
生物技術(shù)類	82	50	32	3	29	49	1（通用名）
總計(jì) (百分比)	376	242 64.4%	134 35.6%	39 10.4%	210 55.9%	122 32.4%	5 1.3%

　　
     二、對反饋意見的研究情況

　　我委對收到的反饋意見進(jìn)行及時(shí)匯總、整理和分類，并按照相關(guān)工作程序，于2014年9月15-19日在北京召開了《中國藥典》2015年版（三部）統(tǒng)稿會(huì)，將全部反饋意見提交第十屆藥典委員會(huì)病毒制品、細(xì)菌制品、血液制品、生物技術(shù)產(chǎn)品專業(yè)委員會(huì)。各專業(yè)委員會(huì)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂原則和工作程序，結(jié)合《中國藥典》2015年版的課題研究和審稿情況，對反饋意見進(jìn)行逐項(xiàng)研究和確認(rèn)。

　　三、采納意見情況

　　根據(jù)反饋意見的內(nèi)容、依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等情況，各專業(yè)委員會(huì)經(jīng)全面論證和評估，吸收采納了108條反饋意見，總體情況如下：

　　表2  《中國藥典》2015年版（三部）公示稿反饋意見采納情況

藥典各章節(jié)內(nèi)容	總數(shù) (條)	采納 意見 (條)	反饋意見分類（條）
			與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性建議	文字表述建議	方法、參數(shù)修訂建議	其他（遺漏、勘誤）
凡例通則	121	16	0	13	2	1
病毒類疫苗	37	7	0	2	5	0
細(xì)菌類疫苗	72	30	7	11	12	0
疫苗總論	24	3	0	3	0	0
血液制品	40	15	7	2	3	3
生物技術(shù)類	82	37	3	11	22	1（通用名）
總計(jì)	376	108	17	42	44	5

　　經(jīng)分析研究，反饋意見中占較大比例的為有關(guān)文字表述方面的相關(guān)修訂意見，多為對《中國藥典》（三部）內(nèi)容熟知程度導(dǎo)致的理解方面問題，包括對相關(guān)專業(yè)術(shù)語的理解和藥典各章節(jié)內(nèi)容的銜接和關(guān)聯(lián)等，各專業(yè)委員會(huì)對其中可能引起歧義的修訂意見予以了采納，同時(shí)建議國家藥典委員會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)對《中國藥典》（三部）的相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。其次，對于提交了相關(guān)依據(jù)和完整數(shù)據(jù)的涉及檢測方法和限值的修訂意見進(jìn)行了審議，對符合國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂原則的予以了采納。此外，對于涉及與國外標(biāo)準(zhǔn)一致性的有關(guān)建議，各專業(yè)委員會(huì)基于我國藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的總體原則，結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況進(jìn)行了綜合分析論證，對于既符合科學(xué)性又兼具合理性、適用性和通用性的相關(guān)意見予以了采納。

　　在此，我委對國內(nèi)外生物制品生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和相關(guān)單位對國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作給予的關(guān)注、關(guān)心、支持和幫助表示衷心感謝！在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，我委將進(jìn)一步規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理工作，保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性。同時(shí)，我們也將進(jìn)一步加強(qiáng)2015年版《中國藥典》的宣傳和培訓(xùn)工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估與監(jiān)督，促進(jìn)生物制品行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，保證我國公眾健康和用藥安全。