關于對《中國藥典》2015年版三部網上公示稿反饋意見的統一答復

各有關單位：

　　根據國家藥典委員會2015年版《中國藥典》編制工作的整體部署和具體安排，《中國藥典》2015年版（三部）經課題立項、實驗室起草、復核和相關企業擴大驗證后，相關增修訂內容提交第十屆藥典委員會生物制品相關專業委員會審核后，于2015年6月12日至9月12日上網公示。公示期間，國內外生物制品生產企業和相關機構積極提出反饋意見和建議，我委通過指定方式及時回收并經匯總和分類整理后將反饋意見提交相關專業委員會審議，現將相關情況統一答復如下：

　　一、反饋意見的情況

　　至公示截止時間，共收到相關反饋意見376條，分布情況如下：

　　表1《中國藥典》2015年版（三部）公示稿反饋意見匯總情況

藥典各章節	總數 (條)	來源		反饋意見分類（條）
		外企	國企	與國際標準一致性建議	文字表述建議	方法、參數修訂建議	其他（遺漏、勘誤）
凡例通則	121	116	5	17	100	3	1
病毒類疫苗	37	20	17	0	11	26	0
細菌類疫苗	72	38	34	11	31	30	0
疫苗總論	24	9	15	0	24	0	0
血液制品	40	9	31	8	15	14	3
生物技術類	82	50	32	3	29	49	1（通用名）
總計 (百分比)	376	242 64.4%	134 35.6%	39 10.4%	210 55.9%	122 32.4%	5 1.3%

　　
     二、對反饋意見的研究情況

　　我委對收到的反饋意見進行及時匯總、整理和分類，并按照相關工作程序，于2014年9月15-19日在北京召開了《中國藥典》2015年版（三部）統稿會，將全部反饋意見提交第十屆藥典委員會病毒制品、細菌制品、血液制品、生物技術產品專業委員會。各專業委員會按照國家藥品標準的增修訂原則和工作程序，結合《中國藥典》2015年版的課題研究和審稿情況，對反饋意見進行逐項研究和確認。

　　三、采納意見情況

　　根據反饋意見的內容、依據和試驗數據等情況，各專業委員會經全面論證和評估，吸收采納了108條反饋意見，總體情況如下：

　　表2  《中國藥典》2015年版（三部）公示稿反饋意見采納情況

藥典各章節內容	總數 (條)	采納 意見 (條)	反饋意見分類（條）
			與國際標準一致性建議	文字表述建議	方法、參數修訂建議	其他（遺漏、勘誤）
凡例通則	121	16	0	13	2	1
病毒類疫苗	37	7	0	2	5	0
細菌類疫苗	72	30	7	11	12	0
疫苗總論	24	3	0	3	0	0
血液制品	40	15	7	2	3	3
生物技術類	82	37	3	11	22	1（通用名）
總計	376	108	17	42	44	5

　　經分析研究，反饋意見中占較大比例的為有關文字表述方面的相關修訂意見，多為對《中國藥典》（三部）內容熟知程度導致的理解方面問題，包括對相關專業術語的理解和藥典各章節內容的銜接和關聯等，各專業委員會對其中可能引起歧義的修訂意見予以了采納，同時建議國家藥典委員會進一步加強對《中國藥典》（三部）的相關內容的培訓。其次，對于提交了相關依據和完整數據的涉及檢測方法和限值的修訂意見進行了審議，對符合國家標準增修訂原則的予以了采納。此外，對于涉及與國外標準一致性的有關建議，各專業委員會基于我國藥品標準和監管的總體原則，結合國內實際情況進行了綜合分析論證，對于既符合科學性又兼具合理性、適用性和通用性的相關意見予以了采納。

　　在此，我委對國內外生物制品生產企業、研究機構和相關單位對國家生物制品標準制修訂工作給予的關注、關心、支持和幫助表示衷心感謝！在國家食品藥品監督管理總局的領導下，我委將進一步規范國家藥品標準制修訂工作程序，加強標準管理工作，保證國家藥品標準的科學性、先進性和實用性。同時，我們也將進一步加強2015年版《中國藥典》的宣傳和培訓工作，加強標準執行情況的評估與監督，促進生物制品行業的技術進步和發展，保證我國公眾健康和用藥安全。