根據(jù)國家藥典委員會2015年版《中國藥典》編制工作的整體部署和具體安排，《中國藥典》2015年版（三部）經(jīng)課題立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室起草、復(fù)核和相關(guān)企業(yè)擴(kuò)大驗(yàn)證后，相關(guān)增修訂內(nèi)容提交第十屆藥典委員會生物制品相關(guān)專業(yè)委員會審核后，于2015年6月12日至9月12日上網(wǎng)公示。公示期間，國內(nèi)外生物制品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)積極提出反饋意見和建議，我委通過指定方式及時(shí)回收并經(jīng)匯總和分類整理后將反饋意見提交相關(guān)專業(yè)委員會審議，現(xiàn)將相關(guān)情況統(tǒng)一答復(fù)如下：
一、反饋意見的情況
至公示截止時(shí)間，共收到相關(guān)反饋意見376條，分布情況如下：
表1《中國藥典》2015年版（三部）公示稿反饋意見匯總情況
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藥典各章節(jié)
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總數(shù)
(條)
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來源
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反饋意見分類（條）
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外企
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國企
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與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性建議
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文字表述建議
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方法、參數(shù)修訂建議
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其他（遺漏、勘誤）
|
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凡例通則
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121
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116
|
5
|
17
|
100
|
3
|
1
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|
病毒類疫苗
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37
|
20
|
17
|
0
|
11
|
26
|
0
|
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細(xì)菌類疫苗
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72
|
38
|
34
|
11
|
31
|
30
|
0
|
|
疫苗總論
|
24
|
9
|
15
|
0
|
24
|
0
|
0
|
|
血液制品
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40
|
9
|
31
|
8
|
15
|
14
|
3
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生物技術(shù)類
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82
|
50
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32
|
3
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29
|
49
|
1（通用名）
|
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總計(jì)
(百分比)
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376
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242
64.4%
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134
35.6%
|
39
10.4%
|
210
55.9%
|
122
32.4%
|
5
1.3%
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二、對反饋意見的研究情況
我委對收到的反饋意見進(jìn)行及時(shí)匯總、整理和分類，并按照相關(guān)工作程序，于2014年9月15-19日在北京召開了《中國藥典》2015年版（三部）統(tǒng)稿會，將全部反饋意見提交第十屆藥典委員會病毒制品、細(xì)菌制品、血液制品、生物技術(shù)產(chǎn)品專業(yè)委員會。各專業(yè)委員會按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂原則和工作程序，結(jié)合《中國藥典》2015年版的課題研究和審稿情況，對反饋意見進(jìn)行逐項(xiàng)研究和確認(rèn)。
三、采納意見情況
根據(jù)反饋意見的內(nèi)容、依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等情況，各專業(yè)委員會經(jīng)全面論證和評估，吸收采納了108條反饋意見，總體情況如下：
表2 《中國藥典》2015年版（三部）公示稿反饋意見采納情況
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藥典各章節(jié)內(nèi)容
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總數(shù)
(條)
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采納
意見
(條)
|
反饋意見分類（條）
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與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性建議
|
文字表述建議
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方法、參數(shù)修訂建議
|
其他（遺漏、勘誤）
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|||
|
凡例通則
|
121
|
16
|
0
|
13
|
2
|
1
|
|
病毒類疫苗
|
37
|
7
|
0
|
2
|
5
|
0
|
|
細(xì)菌類疫苗
|
72
|
30
|
7
|
11
|
12
|
0
|
|
疫苗總論
|
24
|
3
|
0
|
3
|
0
|
0
|
|
血液制品
|
40
|
15
|
7
|
2
|
3
|
3
|
|
生物技術(shù)類
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82
|
37
|
3
|
11
|
22
|
1（通用名）
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總計(jì)
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376
|
108
|
17
|
42
|
44
|
5
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經(jīng)分析研究，反饋意見中占較大比例的為有關(guān)文字表述方面的相關(guān)修訂意見，多為對《中國藥典》（三部）內(nèi)容熟知程度導(dǎo)致的理解方面問題，包括對相關(guān)專業(yè)術(shù)語的理解和藥典各章節(jié)內(nèi)容的銜接和關(guān)聯(lián)等，各專業(yè)委員會對其中可能引起歧義的修訂意見予以了采納，同時(shí)建議國家藥典委員會進(jìn)一步加強(qiáng)對《中國藥典》（三部）的相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。其次，對于提交了相關(guān)依據(jù)和完整數(shù)據(jù)的涉及檢測方法和限值的修訂意見進(jìn)行了審議，對符合國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂原則的予以了采納。此外，對于涉及與國外標(biāo)準(zhǔn)一致性的有關(guān)建議，各專業(yè)委員會基于我國藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的總體原則，結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況進(jìn)行了綜合分析論證，對于既符合科學(xué)性又兼具合理性、適用性和通用性的相關(guān)意見予以了采納。
在此，我委對國內(nèi)外生物制品生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和相關(guān)單位對國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作給予的關(guān)注、關(guān)心、支持和幫助表示衷心感謝！在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，我委將進(jìn)一步規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理工作，保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性。同時(shí)，我們也將進(jìn)一步加強(qiáng)2015年版《中國藥典》的宣傳和培訓(xùn)工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估與監(jiān)督，促進(jìn)生物制品行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，保證我國公眾健康和用藥安全。
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