美國近日重新修訂銀杏葉提取物質量標準

    近日，美國重新修訂的銀杏葉提取物質量標準，將對我國眾多從事銀杏葉提取物（EGB）生產和出口的企業產生影響。

    技術落后企業面臨出局

    據國內醫藥商業協會稱，迄今為止，我國對美出口的EGB產品一直參照舊版美國藥典標準（即銀杏黃酮24%，內酯6%），而新版美國藥典采用的是更為嚴格的 EGB質量標準。

    因此可以想象，新版美國藥典對銀杏葉提取物新增雜質含量限度的新標準，肯定會令很大一部分企業的產品不達標。這樣，國內一批技術水平落后的EGB公司將面臨出局的危險。另一方面，出口EGB要想達到歐美國家的質量標準，則需投入至少上千萬元甚至幾千萬元來對現有生產設備和分析儀器進行徹底改造，這對以小型企業為主的中國EGB加工企業來說絕非小數目。

    銀杏制劑與銀杏類保健食品可謂是當今世界市場上最熱門的植物產品之一。自上世紀60年代，德、法兩國科學家率先從中國古老樹種———銀杏的樹葉里提取出具有抗心腦血管疾病的成分（銀杏黃酮與銀杏內酯）以后，以“梯保寧”和“金納多”為代表的銀杏制劑在國際醫藥市場上聲譽鵲起。據美國經濟學家估計：全球各種銀杏制劑加上形形色色的銀杏保健食品與含銀杏提取物成分的化妝品等，目前的世界市場總銷售額已超過50億美元。

    近有美國醫藥保健品學會專家稱，全世界至少有130多個國家在銷售銀杏葉制劑，而在心血管疾病發病率較高的美國、西歐及北歐國家，銀杏葉制劑無疑已成為最受市場歡迎的天然藥物之一。

    藥典修訂帶來的沖擊

    美國FDA（食品和藥物管理局）網站近日公告，即將出版的2008版《美國藥典》將對銀杏葉提取物的質量標準做大幅度修訂。公告提到，舊版（USP2000版）美國藥典中僅簡單規定：EGB中銀杏黃酮含量不得低于24%，銀杏內酯不得低于6%。后來出版的美國藥典（修正版）均沿用這一質量標準。美國藥典委員會專家對此解釋為：在開發上市銀杏葉制劑最早的歐洲，他們制定的EGB質量標準非常嚴格。歐洲銀杏葉制劑質量標準中不僅有活性成分（指黃酮與內酯）含量標準，更重要的是，歐盟還制定了一系列有關EGB雜質，如未知成分A、B、C、D、E的含量限度、白果酸的含量限度等。

    在過去10年里，美國消費者一直將銀杏葉產品作為防止中風與冠心病的保健食品服用。近據美國醫學雜志報道，美國俄勒岡州立大學醫學系的研究人員在長達3年多時間的臨床研究中發現，65歲以上老人常年口服銀杏葉制劑可有效預防記憶力退化和阿爾茨海默病。這一研究報告已引起美國醫學界的廣泛關注。因為，迄今為止，世界上尚無一種有效的預防老年癡呆癥的藥物。盡管中國科學家在10年前已經開發出蛇足石杉提取物———石杉堿甲（商品名“哈伯因”）作為老年癡呆癥治療藥物，但至今仍未得到國際醫學界的認可。鑒于EGB在歐美國家有很好聲譽，且價格適中，非常適合廣大工薪階層消費者服用，故EGB在保護腦神經方面的有效作用，將大大推動銀杏葉制劑在美國和其他西方國家的銷量。

    國內產能未具規模

    目前，德國、法國、美國已成為銀杏葉提取物3大銷售市場，而在亞洲，則以日本、中國和韓國的EGB銷售情況較好，但在金額上仍無法與美歐強國相比(日本銀杏制劑銷售額在亞洲居第一，中國和韓國分別居第二、第三位)。日本國內已形成銀杏樹種植、采葉、提取加工到制劑銷售的完整產業鏈，其代表企業為常磐植物產品株式會社。據悉，該公司已形成年銷售額達10億美元的生產規模。

    韓國近年來也大力開發EGB生產，其國內已有好幾家從事EGB生產的公司，EGB不僅供應本國，還出口至美國市場。相比之下，我國是世界公認的銀杏故鄉，目前，我國銀杏樹保有量約占全球銀杏樹資源的90％。但令人遺憾的是，國內銀杏葉加工生產規模遠未達到集約化程度，大多數企業為“小打小鬧”的加工型企業。我國至今未有從銀杏種植到銀杏葉加工、制劑生產等具有一定規模、能貫通整條產業鏈的企業。

    截至2006年年底，我國共有約90家EGB加工企業，但這些企業的全部EGB產量加起來不過區區100噸左右（不及德國一家公司的EGB產量）。由此可見，我國的銀杏加工產業呈高度分散狀態。而且因內需不足，我國絕大部分EGB產量只能用來出口，有數據顯示，前幾年我國EGB出口約占國內EGB總產量的 80％。

    據國內醫藥商業部門統計的數字，目前適合中國藥典標準、可用于生產銀杏制劑的國產EGB年銷售量不過區區30噸。國內聲譽較好的銀杏葉制劑品牌有浙江康恩貝公司的天保寧、深圳南方制藥廠的銀可絡、江蘇揚子江集團的銀杏葉片、上海信宜藥廠的百路達和天津中法合資博福－益普生公司的達納康等。但有關部門估計，目前全國銀杏葉制劑的年銷售額只有4億元人民幣，與國外相比相差甚遠。

    標準考驗中國企業

    由于我國EGB質量標準達不到西方標準，故發達國家很少從我國進口EGB。國產EGB只能向一些質量標準不那么苛刻的東歐國家和韓國出口。由于受國際市場價格的制約，我國的EGB出口價格波動較大，而一旦EGB出口價格低迷，又反過來直接影響廣大以種植銀杏樹和采售銀杏葉為主要收入來源的農民的利益。

    另外據報道，法國在其西南部已建成500萬平方米的銀杏樹種植園，美國亦已建成類似面積的銀杏種植園。它們可為本國銀杏加工企業源源不斷地提供銀杏鮮葉或干葉。雖然這些國家目前銀杏葉的產量尚無法與中國相比，但從長遠來看，西方國家銀杏種植基地的逐步發展壯大，勢必對我國的EGB加工出口構成實質性的威脅。

    這次美國新修訂的EGB標準，國內EGB生產企業將面臨兩難境地：要么投巨資改造自己的EGB生產線及更新先進的分析儀器，要么坐在家里“等死”。對于即將面臨的美國提高EGB產品進入“門檻”這一新情況，如何應對將決定我國銀杏出口企業的生死存亡。

    去年年初，EGB出口價曾一度跌至每公斤2500元人民幣的低谷價，到年底又略有回升，但仍未達到歷史上的最高價位。據業內人士分析，這一情況與德、法兩國分別建成各自的銀杏葉加工基地有關。據說，德、法兩國均已建成年產百噸級的EGB加工廠。另一新情況是，從前一直進口我國EGB產品的瑞典、荷蘭、比利時、西班牙、克羅地亞和韓國等國家由于各種原因，已很少或不再從我國進口EGB產品，而改成進口我國銀杏干葉在自己國家加工提取EGB，進而生產制劑，以獲取更高的利潤。