努力完善國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系

    國(guó)務(wù)院新聞辦公室18日發(fā)表的《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書指出，中國(guó)不斷完善國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。現(xiàn)行的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有7014個(gè)。

    白皮書說，其中，2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個(gè)，中成藥564個(gè)；部局頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個(gè)，中成藥4690個(gè)，民族藥材308個(gè)，民族成藥432個(gè)。

    白皮書說，為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質(zhì)量控制方法，國(guó)家加強(qiáng)了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)化工作，2000年啟動(dòng)“已批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善及指紋圖譜工作”，發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》。目前，國(guó)家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標(biāo)，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴(yán)格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。

    白皮書說，2002年，國(guó)家頒布實(shí)施了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱中藥材GAP），目前已在全國(guó)范圍內(nèi)試行中藥材GAP認(rèn)證。藥品監(jiān)管部門對(duì)提出認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，截至2007年底，有48家企業(yè)通過了中藥材GAP認(rèn)證。

    白皮書說，中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范。從2004年開始，國(guó)家推行中藥飲片GMP認(rèn)證，促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化。

    白皮書說，截至2007年底，已有343家企業(yè)通過了中藥飲片GMP認(rèn)證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。