為推進中藥材地方標準制修訂工作，加強中藥材和中藥飲片質量管理，保證人民用藥安全，促進中藥產業健康發展，現征集一批吉林省中藥材標準制修訂項目。根據國家藥監局《中藥飲片質量集中整治工作方案》（國藥監〔2018〕28號）的要求，重點安排吉林省中藥飲片炮制規范的修訂項目。申報項目經過審評后，列入省藥監局吉林省中藥材標準制修訂計劃。
一、吉林省中藥飲片炮制規范制修訂項目要求
依據國家藥典，飲片是指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。地方炮制規范其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫用藥特點的炮制方法及中藥飲片。申報地方炮制規范的項目要符合以下要求。
（一）原藥材品種應為《中國藥典》、部頒標準、局頒標準、1986年版《吉林省中藥炮制規范》、吉林省地方藥材標準收載的品種。
（二）飲片炮制方法應具有明顯的吉林省地域特色、并為國家標準中未收載的方法。
（三）地方炮制特色品種依據為30年以上本省習用的歷史文獻記載。
（四）臨床習用依據為該炮制方法的飲片在本省生產的中成藥、醫院制劑或中藥提取物中有應用。
（五）堅持繼承和保護地方特色，對“老藥工”所掌握的傳統工藝進行實踐經驗總結，此類炮制方法如果企業有意愿進行生產實踐，可以用我省醫療機構臨床開方代替中成藥、醫院制劑或中藥提取物，作為臨床應用依據。
二、吉林省中藥飲片炮制規范習用依據情況表內容要求
（一）原藥材名稱。
（二）原藥材基源。
（三）原藥材標準（提供國家或地方標準掃描件或照片）。
（四）收載本地區地方特色習用歷史的文獻資料（提供文獻名、頁數、封面及相關內容掃描件）。
（五）外省炮制規范資料（需提供相關的材料掃描件或照片）
（六）炮制方法表述。
（七）省內臨床習用依據（需提供相關的材料掃描件或照片）。
1.中成藥用飲片。提供中成藥名稱、生產企業名稱、組方、藥品注冊批件、國家藥品標準或企業標準。
2.醫院制劑用飲片。提供制劑名稱、醫療機構名稱、組方、醫院制劑批件。
3.中藥提取物用飲片。提供名稱、生產企業名稱、提取物批件。
4.醫療機構開方用飲片。提供有單位公章、醫療機構名稱、醫師、藥房等人員簽字的相關材料。（老藥工傳統工藝挖掘項目用）
三、吉林省中藥材標準制修訂項目要求
依據國家藥典，地區性民間習用藥材系指國家藥品標準未收載，而在局部地區有多年生產、使用習慣(其它地區沒有使用習慣)的藥材品種。申報中藥材地方標準項目要符合以下要求。
（一）品種要求
根據《食品藥品監管總局辦公廳關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕9號）文件要求，禁止下列品種收載入地方藥材標準。 1.無本地區臨床習用歷史的品種。 2.已有國家標準的藥材。
3.國內新發現的藥材。 4.藥材新的藥用部位。 5.從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品。 6.經基因修飾等生物技術處理的動植物產品。 7.其他不適宜收載入地方藥材標準的品種。
（二）在我省有產地或種植養殖基地。
（三）習用歷史依據為30年以上本省習用的歷史文獻記載。
（四）習用臨床依據為該中藥材在本省生產的中成藥、醫院制劑或中藥提取物中有應用。
（五）鼓勵朝藥發展，此類中藥材可以用我省醫療機構臨床開方代替中成藥、醫院制劑或中藥提取物，作為臨床應用依據。
四、吉林省中藥材標準習用依據情況表內容要求
（一）品種名稱。
（二）藥材基源（需提供藥材照片）。
（三）藥材性狀功能表述。
（四）藥材在我省的自然生長區域或種養殖基地情況。
（五）收載本地區習用歷史的文獻資料（提供文獻名、頁數、封面及相關內容掃描件或照片）。
（六）外省標準資料（需提供相關的材料掃描件或照片）。
（七）臨床習用依據（需提供相關的材料掃描件或照片）。
1.中成藥用藥材。提供中成藥名稱、生產企業名稱、組方、藥品注冊批件、國家藥品標準或企業標準。
2.醫院制劑用藥材。提供制劑名稱、醫療機構名稱、組方、醫院制劑批件。
3.中藥提取物用藥材。提供名稱、生產企業名稱、提取物批件。
4.醫療機構開方用藥材。提供有單位公章、醫療機構名稱、醫師、藥房等人員簽字的相關材料。（朝藥項目用）
五、申報材料要求
（一）吉林省中藥飲片炮制規范材項目申報要求
1.吉林省中藥材標準項目建議書。
2.吉林省中藥材標準計劃項目匯總表。
3.吉林省中藥飲片炮制規范習用依據情況表及相關材料。
（二）吉林省中藥材標準項目申報要求
1.吉林省中藥材標準項目建議書。
2.吉林省中藥材標準計劃項目匯總表。
3.吉林省中藥材標準習用依據情況表及相關材料。
六、其他要求
請各單位于2018年11月10日前將申報材料的電子文檔發至唯一指定受理郵箱，紙質申報材料一份加蓋公章報省藥監局。
聯系人：徐鴻韜，電話：0431-81763188、15304319002，地址：長春市經開區湛江路657號后樓209室，郵編：130033，省局中藥材標準工作郵箱：jlzycbz@126.com,吉林省藥品標準QQ群：190498341
附件：1. 吉林省中藥材標準項目建議書
吉林省藥品監督管理局
2018年10月21日
魯公網安備 37060202000128號