為推進(jìn)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理，保證人民用藥安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)征集一批吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目。根據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（國藥監(jiān)〔2018〕28號）的要求，重點安排吉林省中藥飲片炮制規(guī)范的修訂項目。申報項目經(jīng)過審評后，列入省藥監(jiān)局吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃。
一、吉林省中藥飲片炮制規(guī)范制修訂項目要求
依據(jù)國家藥典，飲片是指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。地方炮制規(guī)范其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法及中藥飲片。申報地方炮制規(guī)范的項目要符合以下要求。
（一）原藥材品種應(yīng)為《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、1986年版《吉林省中藥炮制規(guī)范》、吉林省地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。
�。ǘ╋嬈谥品椒☉�(yīng)具有明顯的吉林省地域特色、并為國家標(biāo)準(zhǔn)中未收載的方法。
（三）地方炮制特色品種依據(jù)為30年以上本省習(xí)用的歷史文獻(xiàn)記載。
（四）臨床習(xí)用依據(jù)為該炮制方法的飲片在本省生產(chǎn)的中成藥、醫(yī)院制劑或中藥提取物中有應(yīng)用。
�。ㄎ澹﹫猿掷^承和保護(hù)地方特色，對“老藥工”所掌握的傳統(tǒng)工藝進(jìn)行實踐經(jīng)驗總結(jié)，此類炮制方法如果企業(yè)有意愿進(jìn)行生產(chǎn)實踐，可以用我省醫(yī)療機構(gòu)臨床開方代替中成藥、醫(yī)院制劑或中藥提取物，作為臨床應(yīng)用依據(jù)。
二、吉林省中藥飲片炮制規(guī)范習(xí)用依據(jù)情況表內(nèi)容要求
（一）原藥材名稱。
（二）原藥材基源。
（三）原藥材標(biāo)準(zhǔn)（提供國家或地方標(biāo)準(zhǔn)掃描件或照片）。
�。ㄋ模┦蛰d本地區(qū)地方特色習(xí)用歷史的文獻(xiàn)資料（提供文獻(xiàn)名、頁數(shù)、封面及相關(guān)內(nèi)容掃描件）。
（五）外省炮制規(guī)范資料（需提供相關(guān)的材料掃描件或照片）
（六）炮制方法表述。
（七）省內(nèi)臨床習(xí)用依據(jù)（需提供相關(guān)的材料掃描件或照片）。
1.中成藥用飲片。提供中成藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、組方、藥品注冊批件、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.醫(yī)院制劑用飲片。提供制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、組方、醫(yī)院制劑批件。
3.中藥提取物用飲片。提供名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、提取物批件。
4.醫(yī)療機構(gòu)開方用飲片。提供有單位公章、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)師、藥房等人員簽字的相關(guān)材料。（老藥工傳統(tǒng)工藝挖掘項目用）
三、吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目要求
依據(jù)國家藥典，地區(qū)性民間習(xí)用藥材系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣(其它地區(qū)沒有使用習(xí)慣)的藥材品種。申報中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)項目要符合以下要求。
�。ㄒ唬┢贩N要求
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）文件要求，禁止下列品種收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。 1.無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種。 2.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥材。
3.國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材。 4.藥材新的藥用部位。 5.從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品。 6.經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品。 7.其他不適宜收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。
（二）在我省有產(chǎn)地或種植養(yǎng)殖基地。
�。ㄈ┝�(xí)用歷史依據(jù)為30年以上本省習(xí)用的歷史文獻(xiàn)記載。
�。ㄋ模┝�(xí)用臨床依據(jù)為該中藥材在本省生產(chǎn)的中成藥、醫(yī)院制劑或中藥提取物中有應(yīng)用。
�。ㄎ澹┕膭畛幇l(fā)展，此類中藥材可以用我省醫(yī)療機構(gòu)臨床開方代替中成藥、醫(yī)院制劑或中藥提取物，作為臨床應(yīng)用依據(jù)。
四、吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)習(xí)用依據(jù)情況表內(nèi)容要求
�。ㄒ唬┢贩N名稱。
�。ǘ┧幉幕矗ㄐ杼峁┧幉恼掌�
�。ㄈ┧幉男誀罟δ鼙硎�。
�。ㄋ模┧幉脑谖沂〉淖匀簧L區(qū)域或種養(yǎng)殖基地情況。
（五）收載本地區(qū)習(xí)用歷史的文獻(xiàn)資料（提供文獻(xiàn)名、頁數(shù)、封面及相關(guān)內(nèi)容掃描件或照片）。
（六）外省標(biāo)準(zhǔn)資料（需提供相關(guān)的材料掃描件或照片）。
�。ㄆ撸┡R床習(xí)用依據(jù)（需提供相關(guān)的材料掃描件或照片）。
1.中成藥用藥材。提供中成藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、組方、藥品注冊批件、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.醫(yī)院制劑用藥材。提供制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、組方、醫(yī)院制劑批件。
3.中藥提取物用藥材。提供名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、提取物批件。
4.醫(yī)療機構(gòu)開方用藥材。提供有單位公章、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)師、藥房等人員簽字的相關(guān)材料。（朝藥項目用）
五、申報材料要求
�。ㄒ唬┘质≈兴庯嬈谥埔�(guī)范材項目申報要求
1.吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)項目建議書。
2.吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)計劃項目匯總表。
3.吉林省中藥飲片炮制規(guī)范習(xí)用依據(jù)情況表及相關(guān)材料。
�。ǘ┘质≈兴幉臉�(biāo)準(zhǔn)項目申報要求
1.吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)項目建議書。
2.吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)計劃項目匯總表。
3.吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)習(xí)用依據(jù)情況表及相關(guān)材料。
六、其他要求
請各單位于2018年11月10日前將申報材料的電子文檔發(fā)至唯一指定受理郵箱，紙質(zhì)申報材料一份加蓋公章報省藥監(jiān)局。
聯(lián)系人：徐鴻韜，電話：0431-81763188、15304319002，地址：長春市經(jīng)開區(qū)湛江路657號后樓209室，郵編：130033，省局中藥材標(biāo)準(zhǔn)工作郵箱：jlzycbz@126.com,吉林省藥品標(biāo)準(zhǔn)QQ群：190498341
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2018年10月21日
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