中藥飲片距標準之路還有多遠？

按照國家食品藥品監督管理局的時間表，到2008年1月1日，所有國內中藥飲片生產企業都必須在符合GMP(藥品生產質量管理規范標準)的條件下生產，屆時未達到GMP要求的相關企業將一律停產。

  然而，由于各地炮制方法繁多，生產出來的飲片質量千差萬別。長期以來，我國無法制定統一的中藥飲片質量標準。標準的缺失又增加了質量管理的難度。中藥飲片這塊醫藥行業規范管理最難啃的“骨頭”是否能如愿走上規范化生產的快車道？目前似乎還沒有現成的答案。

  標準不一釀苦果

  據了解，中藥由中藥材、中藥飲片、提取物和中成藥四部分組成。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規格，廣泛用于中藥制劑和成藥生產中，其質量直接關系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。

  按相關法律規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。而現實的情況是：炮制標準嚴重不統一。

  據記者了解，目前，國內有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和省、自治區、直轄市地方炮制規范三級標準，而且各標準由于缺乏約束力和權威性，難以實現統一的質量標準，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。

  專家介紹，目前，我國依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。在實際應用中，絕大部分中藥飲片質量仍用地方標準來控制，甚至不按標準操作。由于傳統中醫加工方式不一，“一藥數法”、“各地各法”的情況較為普遍。對此，近兩年，不少地方開始依據本地實際情況，對已有的地方性炮制規范進行修訂。

  然而盡管如此，“濃郁的地方性色彩還是使企業在市場中無所適從。”有業內人士如是說。中藥固體制劑國家工程技術研究中心主任楊世林表示，正是標準的不統一使得中藥飲片在內在質量保證上大打折扣。飲片行業目前存在造假、質量低下、低線投料三大問題。農藥殘留、重金屬、發霉成為影響飲片質量的主要問題，不僅在國內影響不好，也影響了國際信譽，日本、韓國先后提高飲片進口標準，因為飲片質量降低也導致中藥質量降低。因此，建立規范的中藥飲片質量標準顯得尤為迫切。

  高成本令企業卻步

  據國家食品藥品監督管理局統計數據顯示，目前在全國已注冊的1100多家中藥飲片企業中，只有大約300家通過了GMP認證；而在目前全國上千家中藥飲片廠中，只有不到30%的企業通過了GMP認證。

  有行業資深專家道破了個中原因，“飲片質量通過認證的企業的產品，在市場上的優勢并沒有體現出來，而需要改造投入的資金太多，飲片加工企業普遍規模較小，因此，某些企業對GMP認證存在觀望心理。”

  對此，一家通過中藥飲片GMP認證的中藥飲片廠有關負責人向記者表示認同，他透露，該廠當初投入了用于改造的資金就高達600萬元。

  如此一來，在“大限”步步逼近時，不少企業GMP認證的步伐并未加快。某企業的負責人就曾表示，300家飲片企業都應該算是規范經營的，還有上千家沒有注冊的手工作坊仍打游擊似地在市場中活動。跟這些“游擊隊”相比，沒通過GMP認證的正規企業并不是每家都著急。對此有有業內人士也表示，在此“大限”下，不排除部分小企業會轉至“地下經營”。

  標準急需規范

  對于目前魚龍混雜的中藥飲片市場，已經通過中藥飲片GMP認證的中藥飲片企業均表示，家庭作坊類的中藥加工企業生產出來的中藥飲片依靠低廉的價格充斥市場，不僅使正規中藥材加工廠的生存受到威脅，而且使整個中藥飲片行業的質量難以得到保證。

  同時，廣東省食品藥品監督管理局副局長馬光瑜也表示，中藥飲片GMP認證不會延期，而且認證標準不會降低，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。

  杭州春江自動化研究所肖杰明工程師則認為，制定和實施中藥飲片質量標準是一項極其復雜的系統工程。可針對飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認知程度、量化指標的研究情況等，分別制定不同級別(水平)的質量標準。如對于有效成分和藥效基本清楚、量化指標和檢測方法科學的飲片制定專業級標準；對于有效成分和藥效尚不清楚，但能進行浸出物檢測的飲片制定一般標準；對于不能進行浸出物檢驗的飲片，規定其片形、包裝等要求，制定初級標準。針對不同中藥飲片的質量標準或標準的各項具體質量指標，采取漸進的方式，成熟一項，制定一項，執行一項。