關于廢止YY0007-90《200mA醫用診斷X射線機》等51項醫療器械行業標準的公告 國食藥監械[2006]208號

序號

標 準 編 號

標 準 名 稱

廢 止 原 因

1

YY 0007-90

200mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[2000]330號附件3第23項計劃。

2

YY 0008-90

300mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[2000]330號附件3第22項計劃。

3

YY 0009-90

500mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[2000]330號附件3第21項計劃。

4

YY/T 0047-91

醫療器械產品圖樣及設計文件的術語

標準落后

5

YY/T 0048-91

醫療器械產品工作圖樣的基本要求

標準落后

6

YY/T 0049-91

醫療器械產品圖樣及設計文件格式

標準落后

7

YY/T 0050-91

醫療器械產品圖樣及設計文件編號原則

標準落后

8

YY/T 0051-91

醫療器械產品圖樣及其主要設計文件的完整性

標準落后

9

YY/T 0052-91

醫療器械產品圖樣及設計文件的更改辦法

標準落后

10

YY 0079.2-92

銀夾臺

銀夾臺是銀夾的包裝盒，不適宜作為獨立的醫療器械產品標準存在。終止國食藥監械[2004]359號附件2第43項計劃。

11

YY 0081-92

篩竇鉗

標準中技術內容陳舊，過細過小。

12

YY 0082-92

平端蝶形螺釘

該標準已被YY/T 0179-2005《丁字式開口器》代替。

13

YY/T 0083-92

醫療儀器設備用產品銘牌

標準老舊，生產企業基本不引用該標準。

14

YY 0098-92

藥用旋渦振動式篩分機

該設備屬制藥機械，已發布JB20034-2004。

15

YY 0116-93

醫用房間空氣調節器

醫用房間空氣調節器與民用產品之間已經沒有差別，且生產企業已停止生產該產品。

16

YY/T 0130-93

醫用X射線設備及用具標準體系表

該標準只是一個醫用X設備及用具標準的匯總，無法起到標準工作的指導作用。

17

YY/T 0173.7-94

手術器械 柄花

柄花的作用一為摩擦，二為裝飾，不必要制定行業標準作硬性規定。

18

YY/T 0173.9-94

手術器械 小長方柄 空心八角柄 六角柄

任何手柄均可適用，不必要制定行業標準作硬性規定。

19

YY/T 0193-94

醫療器械 鋁制件陽極氧化膜技術條件

該標準實際使用范圍窄。企業可參考SJ20892-2003《鋁和鋁合金陽極氧化膜規范》。

20

YY 0198-1995

10mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[2000]330號附件3第27項計劃。

21

YY 0199-1995

30mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[2000]330號附件3第26項計劃。

22

YY 0200-1995

50mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[2000]330號附件3第25項計劃。

23

YY 0201-1995

100mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[2000]330號附件3第24項計劃。

24

YY 0215.1-1995

電熱消毒柜安全、消毒效果 通用技術條件

已被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和衛生要求》代替。

25

YY 0230-1995

熱壓式蒸餾水機

該產品屬于制藥機械，已發布JB20029-2004。

26

YY/T 0245.2-1996

管型消化道吻合器

并入YY/T 0245.1-1997，該標準已修訂并審定，其技術要求在該標準中均有表達。

27

YY/T 0288-1996

質量體系 醫療器械 GB/T 19002-ISO 9002應用的專用要求

被YY/T0287-2003所代替

28

YY 0312-1998

性輔助器具通用技術條件

該產品不屬于醫療器械管理。

29

YY 91029-1999

400mA醫用診斷X射線機

X射線機種類很多，以mA命名不科學。安全指標GB9706系列已覆蓋，性能指標參照YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》。終止國藥管械[1999]308號附件1第6項計劃。

30

YY 91039-1999

嬰兒培養箱

與GB 11243-2000《醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求》重復

31

YY/T 91050-1999

醫療器械產品設計文件的編寫方法

執行YY/T 0316-2000

32

YY/T 91055-1999

醫療器械油漆涂層分類技術條件

屬于外觀要求，只做目力觀察，無定量測試要求。

33

YY 91060-1999

生化儀器名詞術語 紫外可見光吸收光譜法

應制定體外診斷產品技術領域的相關術語標準

34

YY 91065-1999

普及型牙科治療機

與YY/T 1043-2004《牙科治療機》重復且不協調，該標準等同采用ISO 7494：1996，更具先進性。

35

YY 91091-1999

超聲妊娠檢查儀

市場已無此類產品，其功能已由低檔B超替代。終止國藥管械[2000]330號附件3第13項計劃。

36

YY 91097-1999

電動按摩椅

國食藥監械[2003]310號規定此類產品不屬醫療器械，終止國藥管械[1999]308號附件2第19項計劃。

37

YY 91098-1999

放射性核素掃描儀

技術落后，被γ相機代替。

38

YY 91101-1999

離心管、瓶

標準市場適用性差

39

YY 91102-1999

低溫箱通用技術條件

本行業不使用該標準

40

YY 91103-1999

低溫箱通用試驗方法

本行業不使用該標準

41

YY 91104-1999

稀釋器

標準市場適用性差

42

YY 91110-1999

電熱煮沸消毒器

該標準不適合現在和以后的需要

43

YY 91111-1999

臥式壓力蒸汽滅菌系列

該標準不適合現在和以后的需要

44

YY 91112-1999

醫用電熱式蒸汽發生器技術條件

該標準不適合現在和以后的需要

45

YY 91113-1999

醫用低溫箱

本行業不使用該標準，終止國食藥監械[2003]27號附件2第21項計劃。

46

YY 91114-1999

尸體冷藏箱

國食藥監械[2004]605號規定尸體冷藏箱不屬于醫療器械

47

YY 91115-1999

醫用拼裝式冷庫

本行業不使用該標準

48

YY 91125-1999

立式壓力蒸汽消毒器型式基本參數和尺寸

從產品發展和產品供求角度考慮，不必要限制規定產品的型式基本參數和尺寸。

49

YY 91126-1999

臥式圓形壓力蒸汽消毒器型式基本參數和尺寸

從產品發展和產品供求角度考慮，不必要限制規定產品的型式基本參數和尺寸。

50

YY 91132-1999

鵝頭接骨釘

市場上該類產品已很少，基本不使用該標準。

51

YY 91138-1999

臥式矩形壓力蒸汽消毒器型式基本參數和尺寸

從產品發展和產品供求角度考慮，不必要限制規定產品的型式基本參數和尺寸。