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      G/TBT/N/CAN/213 加拿大 《食品藥品法規(guī)》修正提案

      發(fā)布日期:2007-10-12   復(fù)制網(wǎng)址
      核心提示:G/TBT/N/CAN/213 加拿大 《食品藥品法規(guī)》修正提案
      通  報(bào)
      以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
      1.通報(bào)成員: 加拿大
       如可能,列出涉及的地方政府名稱(3.2條和7.2條):
      2.負(fù)責(zé)部門: 衛(wèi)生部
      3.依據(jù)的條款:
      4.覆蓋的產(chǎn)品: 人用藥品成分處方分類
       HS: 30. 其他: ICS: 11.120
      5.通報(bào)文件的名稱: 《食品藥品法規(guī)》修正提案(第1575號(hào)計(jì)劃 - 目錄F)
       頁(yè)數(shù): 4頁(yè) 使用語(yǔ)言: 英語(yǔ)和法語(yǔ)
      6.內(nèi)容概述: 本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。藥品成分說(shuō)明:吸入型人用胰島素用于成人糖尿病患者治療控制高血糖。吸入型人用胰島素是一種快速作用型的胰島素,可以單獨(dú)使用,或者與口服降血糖藥劑和/或長(zhǎng)效或中速作用的胰島素注射液結(jié)合使用,優(yōu)化血糖的控制。盡管胰島素注射液未列入目錄F,但推薦將吸入型胰島素增補(bǔ)進(jìn)目錄F。吸入型人用胰島素在給藥后快速起效。另外,吸入型人用胰島素的吸入依賴于患者足夠的肺功能。在開(kāi)始治療之前必須由醫(yī)生測(cè)量肺功能,并且在此后進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控。起始劑量和隨后的劑量必須由醫(yī)生根據(jù)個(gè)人單獨(dú)確定,并且根據(jù)患者的肺功能和有關(guān)飲食和活動(dòng)程度的藥量反應(yīng)做出調(diào)整。由于吸入型胰島素還沒(méi)有足夠的使用周期說(shuō)明在人類中的影響,因此目前尚不知其長(zhǎng)期的影響。由目錄F(處方藥)分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥,對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前,獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息,并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的,作為獸用時(shí)不需要處方。
      7.目的和理由: 保護(hù)人類健康
       如是緊急措施,說(shuō)明緊急問(wèn)題的性質(zhì):
      8.相關(guān)文件: 治療產(chǎn)品理事會(huì)(TPD)網(wǎng)站: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1575號(hào)計(jì)劃,函件張貼日期:2007年9月17日
      9.擬批準(zhǔn)日期: 通常自函件在治療產(chǎn)品理事會(huì)(TPD)網(wǎng)站張貼日期起6至8個(gè)月內(nèi)。
       擬生效日期: 該措施批準(zhǔn)的日期
      10.提意見(jiàn)截止日期: 2007/12/01
      11.備注: The electronic version of Project No. 1575 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1575_e.html

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