|
1.通報(bào)成員： 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名稱（3.2條和7.2條）：
|
| 2.負(fù)責(zé)部門： 衛(wèi)生部 |
| 3.依據(jù)的條款：
|
| 4.覆蓋的產(chǎn)品： 人用藥品成分處方分類 |
| HS： 30. |
其他： |
ICS： 11.120 |
|
| 5.通報(bào)文件的名稱： 《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1535號(hào)計(jì)劃 - 目錄F） |
| 頁數(shù)： 3頁 |
使用語言： 英語和法語 |
|
| 6.內(nèi)容概述： 本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第II部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。藥品成分說明：售出用于治療高磷酸鹽血癥的鈣鹽。鈣鹽起到磷酸鹽結(jié)合劑的作用，降低接受透析治療的腎病患者血液中磷酸鹽的濃度。需要由（醫(yī)生）具體指導(dǎo)或直接監(jiān)督。患者同樣也可以要求用其它藥品治療，以及常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控。在用于治療高磷酸鹽血癥時(shí)，鈣鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會(huì)引起不良的或嚴(yán)重的副作用。由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。 |
7.目的和理由： 保護(hù)人類健康
如是緊急措施，說明緊急問題的性質(zhì)： |
| 8.相關(guān)文件： 治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）網(wǎng)站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1535號(hào)計(jì)劃，函件張貼日期：2007年9月14日 |
| 9.擬批準(zhǔn)日期： 通常自函件在治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個(gè)月內(nèi)。 |
| 擬生效日期： 該措施批準(zhǔn)的日期 |
|
| 10.提意見截止日期： 2007/11/28 |
| 11.備注： The electronic version of Project No. 1535 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1535_e.html |
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)