陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序

    各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局，楊凌示范區(qū)社會事業(yè)局，省衛(wèi)生監(jiān)督所，各有關(guān)單位：

    根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》和國家質(zhì)檢總局《企業(yè)產(chǎn)品標準管理規(guī)定》，我廳組織制定了《陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序》，現(xiàn)予印發(fā)。原《陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序》（陜衛(wèi)法函〔2009〕306號）作廢。

    二00九年八月二十七日

    陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序

    根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，按照衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》（衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號）,制定本食品安全企業(yè)標準備案程序。

    一、備案受理范圍

    （一）在陜西省行政區(qū)域內(nèi)，食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標準，應(yīng)當在組織生產(chǎn)之前向省衛(wèi)生廳備案：

    1、沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準；

    2、嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。

    （二）集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生廳備案。該企業(yè)標準備案時，應(yīng)當注明適用的各企業(yè)名稱及地址。

    （三）委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標準，受托方或者被授權(quán)方無需重復備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時，應(yīng)當注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標準的，以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標準的，受托方或者被授權(quán)方應(yīng)當制定企業(yè)標準，并按照規(guī)定備案。

    二、備案程序

    （一）標準的審定

    1、審定要求

    食品安全企業(yè)標準審查由企業(yè)負責組織，審定結(jié)束后將審定意見、審定人員名單與其它要求的資料一并提交進行備案申請。

    2、審定提交材料：

    （1）標準文本（送審稿）;

    （2）標準編制說明；

    （3）規(guī)范性引用文件和參考資料；

    （4）試驗驗證報告；

    （5）企業(yè)實施該標準在設(shè)備、檢驗、管理等方面能力的說明等。

    3、審定人員

    審定人員應(yīng)由省衛(wèi)生廳在陜西省食品安全企業(yè)標準審定專家?guī)烀麊蝺?nèi)抽取，審定專家應(yīng)按《陜西省食品安全專家評審委員會工作章程》規(guī)定開展工作。專家組負責企業(yè)標準的審查，實行組長負責制。審定專家總?cè)藬?shù)不得少于5人，同一單位不得超過2人。標準審查必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意方可通過，審定結(jié)束后專家應(yīng)在審定意見上簽名。

    4、審定意見

    審查情況應(yīng)包括：審定日期、地點、起草單位、組織審定機構(gòu)、參加審定人員名單。審定結(jié)論主要涉及：評價意見、主要修改意見和采納意見；所審查的企業(yè)產(chǎn)品標準送審稿是否符合法律、法規(guī)和強制性標準的規(guī)定；低于推薦性國家標準和地方標準的，應(yīng)當具有相應(yīng)的理由和相關(guān)影響的說明；是否予以通過審查等內(nèi)容。

    （二）備案受理

    1、備案申請

    食品安全企業(yè)標準應(yīng)在企業(yè)組織生產(chǎn)前，到省衛(wèi)生行政部門備案。

    2、備案受理單位

    單位名稱：陜西省衛(wèi)生監(jiān)督所

    地    址：西安市建東街3號

    郵    編：710054

    聯(lián)系電話：029-82210906

    電子信箱：sxbzba@126.COM

    查詢網(wǎng)站：陜西衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)（www.shaanxiwj.cn）

    3、受理要求

    對企業(yè)標準備案材料的完整性和是否符合形式要求進行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

    （1）企業(yè)標準依法不需要備案的，應(yīng)當即時告知當事人不需備案；

    （2）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當立即告知當事人需要補正的材料；

    （3）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案。

    （三）、審查與備案

    標準備案部門應(yīng)在提供的資料符合有關(guān)要求后十個工作日內(nèi)對材料進行審核，符合要求的企業(yè)標準予以備案，并在企業(yè)標準文本封面上加蓋備案專用章，作為企業(yè)標準備案的憑證。備案號編排格式：Q ;xxxxxx（區(qū)劃代碼）xxxx（四位順序號）S-xxxx（年代號）.

    不符合要求的，退還企業(yè)并一次性書面告之理由。如有補正要求的，企業(yè)補正后予以受理，補正時間不計入工作日。

    三、備案材料

    （一）企業(yè)標準備案時應(yīng)當提交下列材料及word電子文本：

    1、企業(yè)標準備案/復審登記表；

    2、企業(yè)標準文本（一式八份）;

    3、企業(yè)標準編制說明（一式兩份）;

    4、企業(yè)標準審定紀要及審定人員名單（一式二份）;

    5、其他需要提供的材料。

    （二）材料要求

    1、企業(yè)標準備案登記表

    （1）企業(yè)必須認真填寫備案登記表，并由企業(yè)的法定代表人或者主要負責人簽署，加蓋企業(yè)公章。

    （2）企業(yè)應(yīng)確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產(chǎn)食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。

    2、企業(yè)標準文本

    （1）備案的企業(yè)標準，應(yīng)當做到科學合理、安全可靠。

    （2）標準內(nèi)容應(yīng)當包括：終產(chǎn)品、食品原料中致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定，使用食品添加劑的品種、用量，食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生安全要求，與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求，專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求，食品檢驗方法與規(guī)程，包裝、標識、貯存、運輸要求等。

    （3）企業(yè)標準的編寫應(yīng)當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。標準文本格式包括：標準封面、前言、首頁、中間頁和末頁

    （4）企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S──（年號）

    3、企業(yè)標準編制說明

    （1）任務(wù)來源，制訂該標準的目的和意義，工作簡要過程。其中包括：調(diào)研、試驗、驗證、起草過程等。

    （2）確定依據(jù)，如技術(shù)指標、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法等統(tǒng)計數(shù)據(jù)，與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系。

    （3）企業(yè)標準制定過程和與相關(guān)國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。標準比較適用下列原則：

    有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；

    沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；

    沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區(qū)的標準比較。

    四、企業(yè)標準修改、復審、延續(xù)與注銷

    （一）修改

    經(jīng)備案的企業(yè)標準如有修改或補充的，企業(yè)應(yīng)填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準修改登記表》（一式二份）,并攜帶原企業(yè)標準到標準備案部門辦理修改或補充手續(xù)。標準備案部門應(yīng)在原備案的標準文本上蓋章并注明修改日期。企業(yè)標準中涉及國家、行業(yè)、地方強制性標準要求的內(nèi)容，修改時不得降低其標準水平；已采用國際標準的，修改時不得降低其標準水平。修改后的食品企業(yè)標準編號和備案登記號不變。

    （二）復審

    1、有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)主動對企業(yè)標準進行復審：

    （1）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化時；

    （2）企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時；

    （3）其他需要復審的情形。

    2、復審要求

    當新的國家標準、行業(yè)標準或地方標準發(fā)布時，企業(yè)標準必須及時復審。

    企業(yè)標準復審時，企業(yè)應(yīng)填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準復審（延續(xù)）登記表》（一式二份）,并攜帶本程序要求的材料，到原備案部門辦理確認繼續(xù)有效或廢止手續(xù)。經(jīng)復審，被確認有效的企業(yè)標準，標準文本重新打印，產(chǎn)品標準編號改變年份。

    （三）延續(xù)與重新備案

    1、延續(xù)

    企業(yè)標準備案有效期為三年。企業(yè)在企業(yè)標準備案有效期滿前一個月到原受理部門辦理延續(xù)手續(xù)。填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準復審（延續(xù)）登記表》，到原備案單位辦理延續(xù)手續(xù)。

    2、重新備案

    企業(yè)標準備案后超過三年的和復審時提出應(yīng)重新修訂的企業(yè)標準，企業(yè)應(yīng)到原備案部門重新辦理備案手續(xù)。

    （四）注銷

    被廢止的企業(yè)標準，應(yīng)由備案部門加蓋標準注銷印章。有下列情形之一的企業(yè)標準應(yīng)予注銷：

    1、企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)未辦理備案延續(xù)手續(xù)的，應(yīng)當注銷。

    2、發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標準弄虛作假的，應(yīng)當予以注銷。

    3、復審時被認為需要重新修訂的企業(yè)標準，應(yīng)當予以注銷。