本文件給出了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)構(gòu)建統(tǒng)一質(zhì)量體系的基本要求，明確了管理職責(zé)及建設(shè)要素，要素涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、文件、培訓(xùn)、信息系統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn)管控、垂直審計(jì)、供應(yīng)鏈主數(shù)據(jù)、物流標(biāo)準(zhǔn)化、藥品追溯、售后服務(wù)及委托活動(dòng)等多方面的管理要求。

本文件適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展集約化、規(guī)模化的統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)，亦適用于其受托合作方、藥品上市許可持有人（MAH）等與其進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量體系的共建。藥品零售連鎖企業(yè)總部的統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)可參照?qǐng)?zhí)行。