本文件規定了藥品零售企業（零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店）冷藏、冷凍藥品銷售及配送至消費者的經營活動中的質量管理規程，對藥品零售企業職責、電子商務平臺企業職責、零售企業員工教育培訓、質量管理文件、計算機系統要求、設施設備、設備驗證、配送準備、冷鏈配送操作、自查與評估、檔案管理作了具體描述。

本文件適用于藥品零售企業自行配送和參與冷鏈終端配送的電子商務平臺及其相關配送企業規范配送活動，提升質量管理水平。

本文件亦可供藥品零售企業對擬受托配送企業遴選和對已合作受托配送企業審核時參照執行。