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GB/T 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
         
                              
        

      

      
  
      
    
        
        
        
        
    
    
        


    
        
  
      

      

      
  
      
    標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別
    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
    發(fā)布日期
    2024-05-28
  
      
  
      
    標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)
     
   關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)注的說(shuō)明
    實(shí)施日期
    2025-12-01
  
      
  
      
    頒發(fā)部門(mén)
    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì),國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
    廢止日期
    暫無(wú)
  
      

      

      
    
      標(biāo)準(zhǔn)介紹
      

      
    
      GB/T 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
      
    
    
            本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T 19633.2-2015                
    
    
    
      本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)要求。這些過(guò)程包括了預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。
      
本文件不適用于無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝。對(duì)于藥物與器械的組合,還可能有其他要求。
      

        
      相關(guān)公告：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《白酒質(zhì)量要求 第4部分：醬香型白酒》等195項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2024年第9號(hào)）
      
    
        
      備注：
      
    
      

      


      

      


      


      
                    
      
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