本文件適用于 CNAS 對藥物生物樣本分析（以下簡稱生物樣本分析）檢測領域實驗室的認可活動。藥物生物樣本系指藥物在生物體內的藥代動力學、生物利用度/生物等效性等研究所獲取的動物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本。本文件僅適用于檢測對象為藥物臨床試驗生物樣本。
本文件為首次制定，細化了藥物生物樣本分析檢測實驗室的要求，故使用了本應用說明，則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》(以下簡稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日發布并實施。為保證文件的順利實施和平穩過渡，具體過渡安排通知如下：
一、2023年11月1日至2024年4月30日為過渡期，過渡期期間兩個應用說明可并行使用，已獲認可實驗室自行完成過渡轉換，自2023年11月1日開始，CNAS接收的初次申請、擴項申請無識別結果均執行CNAS-CL01-A026:2023。
二、自2024年5月1日開始，所有申請受理、文件評審、現場評審等評審活動均執行CNAS-CL01-A026:2023。
三、2024年5月1日以后，對現場評審發現未完成轉換的實驗室，CNAS將暫停或撤銷其藥物生物樣本分析檢測領域的認可資格。
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魯公網安備 37060202000128號